医院临床研究受试者知情同意书告知页.docx

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1、医院临床研究受试者知情同意书告知页试验名称：一二三研究单位：阳光医院合作单位：无我们邀请您参加一项的试验。在决定参加本试验前，请您详细阅读本知情同意书，如果有任何不理解的问题，您可向负责试验的研究者或试验工作小组成员要求解释任何您不清楚的术语或资料。一、研究背景和研究目的1、研究背景2、研究目的二、研究方法1、哪些人可以参加试验？2、那些人不能参加试验？3、研究方法包括受试者数量、研究期限、受试者入组方式、研究过程等三、研究风险与获益1、研究的风险请根据实际情况填写，研究不涉及的列项请删除取血：（疼痛，出血，肿胀，感染）取组织样本：（疼痛，出血，肿胀，感染，损伤，功能障碍)以上的操作属于您常规

2、诊疗的一部分，留取的血液/组织样本并未增加您的额外风险。尽管如此，我们仍将尽最大努力降低相关风险。药物不良反应：（不适、皮疹、休克）其他：2、研究的获益您可能不会从本试验中直接获益，但是您的参加将对，有益于人类最终攻克疾病。（或者有直接受益，比如免费的试验药物、器械对受试者疾病的缓解或治愈，请注意：交通补贴和营养费、劳务费等不是获益）如有，请填写；如没有，请删除。四、您拥有的权利您有权力决定是否参加本试验，如果您不能立即作出决定，您有充分的时间考虑，如有需要您可以与亲属、朋友等您信赖的人商量后，再做出决定。如果您决定不参加本试验，不会影响您与研究者及申办方的关系，您不会遭到歧视或者报复，您的待

3、遇与权益不会受到影响。如果您决定参加本试验，如无特殊原因我们希望您能够完成试验，但您有权力在试验期间随时退出。如果您决定退出，请您能够及时告诉研究者。试验期间，您可随时了解与本试验中与您有关的信息资料。五、隐私保护您向研究者提供的个人信息（如姓名、性别、联系方式、调查问卷等），除正常研究的需要外，还可能被以下人员或单位获知：研究资助机构与本试验相关的工作人员（监查员、稽查员等）；国家及地方食品药品监督管理局等行政机构。但任何人在未得到您的许可前都不可以将您的个人信息透露给他人或其他机构，除了研究者和行政机构外，其他任何人或单位都没有权利主动和您联系关于本试验的事宜，或向您直接提供有关本试验的信

4、息。本次试验结果可能以学术论文的方式发表，但在任何公开发表的文件中，都不会出现您的个人信息。六、退出研究出现下列情况时，为了您的健康，研究者可能会未经您的同意而将您撤出本试验：继续参加本试验，可能会导致您的风险大于受益；您未按照研究者指导，依照研究方案参加试验；试验提前终止。七、避孕措施（我们建议您在试验期间采取必要的避孕措施，在试验过程中如果您或您的配偶怀孕，请立即告诉研究者或您的医生。）请根据实际情况填写，研究不涉及的请删除八、对试验所发生伤害的补偿（如果您在试验中发生不适，请及时联系您的研究医生，医生将为您提供相应的医疗处置。）如果您的损伤是直接因为参加本试验而引起，您不用支付为医疗处置而负担的医疗费用，该费用将由研究者承担。（研究者为已本试验购买了保险。）请根据实际情况填写，研究不涉及的请删除九、其他诊疗选择十、研究费用（研究者将承担您因参加本试验而产生的药物、检查、治疗和住院等费用。与本试验无关的其他医疗费用将由您本人或您的医疗保险承担。我们将为您的每次访视提供IOO元交通补贴。）请根据实际情况填写，研究不涉及的请删除联系方式1、阳光医院医学伦理委员会办公室联系方式：12342、研究者姓名：张三联系方式：甲地。本知情同意书一式两份，研究者和您各保存一份。