医院临床试验可疑非预期严重不良反应报告伦理审查申请书.docx

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1、医院临床试验可疑非预期严重不良反应报告伦理审查申请书中心号:新药临床研究批准文号:研究项目及报告单位信息报告时间年月日本院承担科室本院主要研究者申办者监查员姓名、电话研究方案名称临床试验适应症临床研究分类口I期口II期口In期口IV期口生物等效性试验口临床验证报告类型：口首次口随访口总结报申办方临床研究方案号:受试者编号:申办方审核信息获知时间年月0申办方评估确定SUSAR后递交研究者时间年月0研究者接收SUSAR报告时间年月0患者信息姓名缩写出生日期性别男女身高(CIn)体重(Kg)患者信息受试者编号民淡发生SAE时年龄受试者是否退出研究口是口否患者死亡口是否死亡时间死亡原因是否尸检是否尸检

2、结果相关病史与治疗不详无口见下表现病史试验用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量既往病史试验用药适应症以外，SAE发生时已经恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量饮酒史口无口有吸烟史口无口有家族史口无口有肝病史口无口有斯病史口无有过敏史口无口有与SAE相关实验室检查项不详口无口见下表检查名称检查日期检查结果正常值上限正常值下限备注合并用药口不详无口见下表试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）（若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰

3、剂或对照药）试验用药品中文名称研究设计试验用药品英文名称用药原因是否已给药口是口否药物编号是否巳破盲否口是，破盲日期：破盲原因对试验药物采取的措施继续用药口减小剂量口停用药物口停用药物又恢复口不适用口不详口增加剂量采取措施时间剂量详情剂量/剂量单位给药途径频次剂型开始日期结束日期严重不良事件（此表可复制）不良事件名称（诊断）研究者获知SAE时间开始日期结束日期严重性标准口导致死亡口致残/致功能丧失口危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件严重程度口轻度口中度口重度CTCAE分级国内SAE报道情况口有口无口不详国外SAE报道情况口有口无口不详不良*件结果口不详口死亡口未好转口好转口痊愈痊愈伴有后遗症是否针对SAE进行治疗口不详口无口是，需在事件描述说明相关性评价（不良事件一怀疑药物）研究/怀疑药物名称1:口肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法评价停用研究/怀疑药品1后SAE是否消失？口是口否口不详口不适用再次使用研究/怀疑药品1后，时间是否再次出现？口是口否口不详口不适用SAE发生及处理的详细情况申请人(PI)签名：日期：