医疗器械产品技术要求黔械注准20162640094一次性使用无菌换药包.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准一次性使用无菌换药包1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格型号：产品规格型号为：I型、II型、III型。1.2 划分说明：一次性使用无菌换药包由弯盘、锻子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、碘伏棉球和包布组成。根据换药包配置不同划分规格型号，具体配置见表1表】一次性使用无菌换药包配置序号配置器械名称规格数量配置用途备注1弯盘2个I、II、TII摆放器械外购2镜子2个I、n、III医务人员用外购3医用脱脂纱布块7cm8cm8层3块I、II、III包扎伤口自制4医用脱脂棉球小号8个I清洗伤口自制5医用脱脂棉球最小号3个IIT清洗伤口自制6碘伏棉球中号2袋II

2、消毒伤口自制7碘伏棉球最小号1袋III消毒伤口自制8包布40cm60cm1块I、IKIII包以上器械自制注：1、外购件为医疗器械的，必须从取得产品注册证的厂家采购。2、所配器械数量可根据合同要求确定。2 .性能指标2.1外观换药包各组成部分应干净、清洁、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。2.2基本尺寸医用脱脂纱布块和包布的基本尺寸（见表2）表2医用脱脂纱布块和包布的基本尺寸名称医用脱脂纱布块（宽X长X层数）包布（宽X长）基本尺寸7cm8cm8层40cm60cm尺寸偏差2cm5cm2.3皮肤刺激性换药包应无明显皮肤刺激反应。2.4无菌换药包应无菌。2.5环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不超过10Ug/go