北中大中药药剂学实验指导16药剂稳定性实验.docx

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1、实验十六药剂稳定性实验一、实验目的1 .学习应用化学动力学原理预测药物制剂稳定性的方法。2 .掌握用经典恒温加速实验法预测药物溶液的有效期。二、实验原理应用化学动力学原理对制剂的稳定性进行加速试验，具体方法有经典恒温法、简便法、台阶型高温法及经验法。本试验采用经典恒温法。该法的理论依据是AiTheniUS指数定律，其对数形式为:经典恒温法的加速试验温度一般是35个，每个温度需进行四个以上时间间隔的取样测定，求出各温度下不同时间药物的浓度。以药物浓度或浓度的其他函数对时间作图，以判断反应级数。若以IgC对t作图得一直线，则为一级反应。再由直线斜率求出各温度的速度常数K,以IgK对1/T作图或作线

2、形回归求出室温下的K值，然后根据公式d=见詈求出有效期to.90本实验以抗坏血酸（维生素C）为模型药物，因其分子结构中具有不稳定的烯二醇基，极易被氧化。影响抗坏血酸溶液稳定性的因素,主要有空气中的氧、金属离子、pH、温度和光线等。抗坏血酸溶液的含量测定采用碘量法，利用抗坏血酸的还原性，可与碘液定量反应。以淀粉为指示剂，用0.05mo11碘标准溶液滴定至溶液呈持续的蓝色30s不褪，即得。三、实验内容与方法5%维生素C溶液有效期预测：药液的配制：称取维生素C粉5g,加蒸储水IOOm1配成5%的维生素C溶液，封装于5m1安甑。维生素C含量测定：精密吸取维生素药液2m1（相当于IOOmg维生素C）,加

3、新鲜煮沸放冷的蒸储水85m1,稀醋酸4m1,淀粉指示液Im1用0.05mo11碘标准溶液滴定至溶液呈持续的蓝色，记录消耗碘溶液的体积，计算维生素C浓度（每毫升碘液相当于维生素C8.806mg）。100%M1Vi-MwvIOOO-VvvC恒温加速实验：将同一批号的维生素C样品分别置4个不同温度的恒温水浴中，温度和取样间隔见下表。当药液和水浴温度相等时，取出数支立即冷却，测其含量作为起始浓度（C。）,剩余安甑继续恒温至规定时间，取出数支立即冷却，测定样品中剩余的维生素C含量，记为t时间后的浓度（G）O温度间隔时间消耗碘液的体积(m1)浓度()1/TIgKC0Ct()(h)12平均值12平均值CoC160247012806903四、实验结果根据实验结果绘图。1 .将直线延伸到室温处，找出1gK25C计算室温时的t902 .根据Arrhenius公式求出E,A及在室温下的t0.90五、思考题1 .分析实验结果。2 .要使实验结果比较准确，需注意好哪些关键操作？