北中大中药药剂学学习指导第12章 丸剂.docx

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1、第十二章丸剂学习提示：本章内容包括基本要求、水丸、蜜丸（含水蜜丸）、浓缩丸、糊丸和蜡丸、滴丸、丸剂的包衣、丸剂的质量要求与检查。重点内容水丸的制备、蜂蜜的炼制、蜜丸的制备、糊丸与蜡丸的特点、滴丸的特点与制备、溶散时限。一、概述【考点1】特点优点：溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减少不良反应，适用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；水溶性基质滴丸具有速效作用；制法简便；固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；不同类型丸剂的释药与作用速度不同，可根据需要选用。缺点：某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；生产操作不当易致溶散、崩解迟缓；以原粉入药，微生物易超标。【考点2】分类1、按制备

2、方法：塑制丸；泛制丸；滴制丸2、按赋形剂分类：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。二、水丸【考点1水丸赋形剂的常用品种与选用1 .水处方中的引湿性、可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。使用纯水或新沸冷开水。2 .酒润湿药粉产生的粘性较水弱，当水泛丸粘性较强时，可用酒代替之。酒具有活血通络、引药上行级矫腥除臭等作用，尤适用于舒筋活血类方药；是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。3 .醋醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀、理气止痛、行水消肿、矫臭矫味及引药入肝。入肝经、活血散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。4.

3、药汁纤维性强的药物（如大腹皮、丝瓜络），质地坚硬的矿物药（如磁石、自然铜等）经浸提制成浸提液供泛丸用；树脂类药物（如乳香、没药等）、浸膏、胶类、可溶性盐等，均可溶解后作粘合剂；乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用。【考点2】泛制法工艺流程及操作要点1、工艺流程：原料的准备一起模一成型一盖面一干燥一选丸f（包衣）f打光f质量检查f包装2、要点：（1）原料的准备一般泛丸用药粉应过五-六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉应过六-七号筛。（2）成型每次加水、加粉量应适宜。滚动时间以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，最好分别粉

4、碎后，泛于丸粒中层，以避免挥发或掩盖不良气味。含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，不能用铜质或铁质泛丸锅，以免变色或产生毒性成分。成型过程中，应不断筛选以控制丸粒的粒度和圆整度。(3)盖面：常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。(4)干燥：干燥温度一般控制在80C以下，含挥发性成分的药丸应控制在60以下。【考点3】起模方法起模是泛制法的关键操作,常用水作为润湿剂。(1)粉末直接起模；(2)湿制颗粒起模三、蜜丸【考点1】类型、特点1、类型：大蜜丸、小蜜丸；水蜜丸。2、特点：蜜丸常作为滋补药剂，用于治疗慢性疾病。【考点2】蜂蜜的选择与要求蜂蜜为半透明、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体。相对密

5、度不得低于1349(25C)含还原糖不得低于64.0%,应无淀粉和糊精。【考点3】蜂蜜的炼制蜜丸所用蜂蜜需经炼制。目的：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分、增加粘性。【考点4】炼蜜的规格与选用嫩蜜，炼蜜温度在105115C,含水量达1720%,相对密度为1.35,色泽无明显变化，略有粘性，适用于较多粘液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等粘性较强的药粉。中蜜，炼蜜温度在116-118,含水量达14%-16%,相对密度为137。炼蜜时表面翻腾着均匀的“鱼眼泡”，手捻有粘性，两指分开指间无长白丝出现。适用于中等粘性的药粉制丸。老蜜，炼蜜温度在119-122C,含水量10%,相对密度为140。

6、炼制时表面出现较大的“牛眼泡”，粘性强，手指捻之较粘，两指分开能“打白丝”，能“滴水成珠二多用于粘性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。【考点5】塑制法工艺流程及操作要点1、工艺流程：物料的准备一制丸块一制丸条一分粒f搓圆f干燥f整丸f质检f包装。2、操作要点：（1）制丸块又称和药。一般采用热蜜和药。但含有树脂、胶类药物，以60C温蜜和药为宜。含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也应采用温蜜和药，以免药物挥散。若处方中含有大量纤维性或矿物性药材，粉末粘性很差，则用老蜜趁热和药。药粉与炼蜜的比例一般是1：11：1.5。3、老蜜制成的蜜丸不需干燥。【考点6】水蜜丸可采用塑制法、泛制法。塑制法中，每IOO

7、g药料的炼蜜用量，含纤维和矿物药较多的约为50g左右；粘性中等的一般性药料约为40g左右，含粘液质、糖、胶类等较多的为1015g0四、浓缩丸【考点1】分类、特点1、分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。2、特点：浓缩丸中部分或全部药材已经过提取等处理，因而减少了体积和服用剂量等。【考点2】药材的处理原则贵重细料药、量少或作用强烈的药物，以及含淀粉较多、疏松易碎的药材宜粉碎成细粉；质地坚硬、纤维性强、体积大、粘性大的药材宜提取制膏。有效成分明确的可提取有效成分或有效部位。【考点3】制备方法及其适用性塑制法（适用于浓缩蜜丸）、泛制法（适用于浓缩水丸）。五、糊丸和蜡丸【考点1糊丸的特点、制法及注意事

8、项1、特点：糊丸溶散迟缓，减少药物对胃肠的刺激性。一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。2、制法：糊丸可用塑制法或泛制法制备。3、注意事项：塑制法一般以药粉量30%的湖粉制糊；制备时要保持丸块湿润并尽量缩短制丸时间。泛制法一般以药粉总量的5-10%冲糊；制成的糊丸须放置通风处用干或低温烘干，切忌高温烘烤和曝晒。【考点2】蜡丸的特点、制法及注意事项1、特点：蜡丸在体内不溶散，仅缓缓释放药物，延长药效。也可通过调节蜂蜡含量，发挥肠溶效果。含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性。2、制法：蜡丸多采用塑制法制备。3、注意事项：纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料。川白蜡、石蜡

9、等均不能作为蜡丸的赋形剂；搓丸时，丸块温度必须保持在6070；药粉与蜂蜡的用量1：0.5-1；蜡丸一般不必干燥。六、滴丸【考点1特点生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快，属于速效剂型；滴丸剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小；可使液体药物固体化,可选用不同基质制成不同是要速度的制剂；生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本低；载药量较少，可选用的基质不多。【考点2】药物在基质中的分散状态药物分子分散的固态溶液或玻璃态溶液；部分药物聚集呈胶体微晶状态；部分药物呈无定型状态；中药或呈微粉分散。【考点3】常用基质的要求与种类1、要求：熔点较低或加热60C以

10、上能熔融成液体，而遇骤冷后又能凝成固体（在室温下仍保持固体状态）；不与主药发生作用，不影响主药的疗效；对人体无毒副作用等。2、种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇类、硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质有硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。【考点4】冷凝液的要求、种类与选用1、要求：不溶解主药与基质，相互间无化学作用，不影响疗效；相对密度与液滴相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整；2、种类与选用：根据滴丸基质的性质选用相应的冷却剂，水溶性基质的滴丸应选用油脂性冷凝液，脂肪性基质的滴丸应选用水性冷凝液。【考点5】工艺流程熔融基质一加入药材提取物制成滴制液一滴制一冷凝一

11、洗涤一干燥。【考点6】影响滴丸圆整度的因素液滴大小；液滴与冷凝液的密度差；液滴与冷却剂之间的亲和力；梯度冷却有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。七、丸剂的包衣和质量检查【考点1】包衣的目的提高药物稳定性，掩盖臭味，减少药物的刺激性，控制药物作用速度和部位等。此外，尚可改善外观，利于识别。【考点2】包衣的种类药物衣、保护衣、肠溶衣。【考点3】丸剂的质量检查1 .水分大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%o2 .溶散时限小蜜丸、水蜜丸和水丸应在Ih内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2h时内全部溶散。滴丸应在30min内溶散，包衣滴丸应在Ih内溶散。蜡丸在盐酸溶液中检查2小时不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液中检查,1小时内应全部崩解；大蜜丸不检查。【考点4】举例1、香连丸每IOOg粉末加米醋8g与水适量。2、牛黄解毒丸每IOOg粉末加炼蜜IOO-HOg制成大蜜丸。3、苏冰滴丸将聚乙二醇6000（基质）置容器中，滴入10-15的液状石蜡（冷凝液）中。