北中大中药药剂学学习指导第18章 中药制剂的稳定性.docx
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1、第十八章中药制剂的稳定性学习提示:本章内容包括影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施、中药制剂稳定性的试验方法。重点内容容易水解与氧化的药物类型、延缓药物水解与氧化的方法、稳定性试验法的要点。一、影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施【考点1影响药物化学降解反应速度的因素浓度;温度;pH;水分;光线【考点2】易水解药物的类型酯类药物(如亚硝酸乙酯、阿托品、穿心莲内酯);酰胺类药物(如青霉素);昔类药物(如强心昔)【考点3】易氧化药物的类型具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分,如黄苓背;含有不饱和碳链的油脂、挥发油等。【考点4其他使药物产生变化的原因两个或多个分子的聚合、旋光性药物变旋、同质多晶型药物的
2、晶型转变,酶类、蛋白质等药物的变性,亦是药物产生分解变质的原因。二、提高中药制剂稳定性的方法【考点1影响中药制剂稳定性的因素处方因素及制备工艺的影响;贮藏条件的影响(温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料)。 【考点2】延缓药物水解的方法调节pH;降低温度;改变溶剂;制成干燥固体 【考点3】防上药物氧化的方法降低温度;避光;驱逐氧气;添加抗氧剂;控制微量金属离子;调节PH三、中药制剂稳定性的试验方法【考点1】长期试验法制剂成品在接近药品的实际贮存条件下,置放于252C,相对湿度60%10%的条件下,分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取样,按稳定性考察项目进行检测。对温度
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