关于2023年第二期兽药质量监督抽检情况的通报.docx

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1、关于2023年第二期兽药质量监督抽检情况的通报为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2023年第一季度监督抽检有关情况通报如下。一、总体情况非生物制品类兽药产品省级监督抽检2039批,不合格20批（见附件1）;部级跟踪检验696批，不合格23批（见附件2）;发现假兽药2批（见附件3）。兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录中国兽药信息网的国家兽药产品基础数据查询系统查阅。二、不合格产品情况（一）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况1

2、总体情况：共对507家标称生产企业的2039批产品进行检验,其中19家企业生产的20批产品不合格，产品不合格率为1.0%o2.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。20批不合格产品中，14批产品1个项目检验不合格，5批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。3.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的18.8%、78.0%、3.2%,不合格率分别为0.3%、1.1%、1.5%o4.产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的41.2%、37.4%、20.0%、1.4%,不合格率分别为1.0%、0.9%、12%、Oo（二

3、）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况1 .总体情况：共对138家兽药生产企业的696批产品进行了跟踪检验，均未检出非法添加物。其中有13家生产企业的23批产品不合格，产品不合格率为3.3%。2 .不合格项目：23批不合格产品中，10批产品鉴别项不合格,11批产品含量测定项不合格，1批产品检查项和含量测定项均不合格，1批产品鉴别项和含量测定项均不合格。3 .产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类产品分别占抽检总数的33.0%、46.0%、21.0%,不合格率分别为3.0%、2.5%、5.5%o（三）假兽药及不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况共查出假兽药2批，未发现不符合兽药追溯监管要求的

4、兽药产品。三、重点监控企业情况根据2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划重点监控企业判定原则，将下列生产企业判定为重点监控企业：（一）运城春蕾药业有限公司。全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次。（二）运城金林生物科技有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于80%累计2批次。（三）沈阳一草生物科技发展有限公司。当期兽药质量通报产品含量低于50%o（四）陕西格瑞特生物药业有限公司。当期兽药质量通报产品含量低于50%、今年以来兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格已累计4批次。四、抽检发现的主要问题省级监督抽检和部级跟踪检验发现的43批不合格兽药产品，主要问题表现在三方面：一是含量不

5、合格。省级监督抽检中12批产品含量测定不合格，占不合格产品的60.0%,除1批产品含量高于限度要求、1批产品含量无法测定外，其余均低于含量下限要求；部级跟踪检验中13批产品含量测定不合格，占不合格产品的56.5%,其中1批龙胆泻肝散中龙胆苦昔含量为0,1批盐酸恩诺沙星可溶性粉含量高于限度要求，其余11批产品均低于含量限度要求。二是鉴别不合格。省级监督抽检中2批产品鉴别不合格，占不合格产品的10.0%,其中1批小柴胡散未检出质量标准规定的全部显微特征，1批卡巴匹林钙可溶性粉紫外鉴别无最大吸收波长，导致含量无法测定；部级跟踪检验中11批产品鉴别不合格，占不合格产品的47.8%,其中化学药品类产品3

6、批、中药类产品8批，中药类产品鉴别不合格原因均为未检出部分药味。三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格，占不合格产品的30.0%,其中5批还存在其他不合格项目。五、有关工作要求对抽检发现的假劣兽药，各地要按照兽药质量监督抽查检验管理办法和2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划要求，及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作；对假劣兽药产品要追踪溯源，并加大对标称生产企业的监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关单位依法

7、公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。联系人及电话：农业农村部畜牧兽医局王子东010-59193267附件：1.2023年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表2.2023年第一季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表3.假兽药情况汇总表农业农村部办公厅2023年6月2日附件12023年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表序号产品名称标称生产企业被抽样单位名称生产批号不合格项目验位简检单检单称备注4使用环节小柴胡散沈阳市正泰动物药品厂章丘区安昵宠物医院20230912性状（黄色不均匀的粉末）、

8、鉴别（鉴别1未检出柴胡、姜半夏、党参、黄苓、甘草的显微特征，鉴别2未检出黄苓和黄苓音）山东中心5经营环节注射用头泡唾哄钠合肥强力动物药品有限责任公司呼伦贝尔市扎兰屯市叁四季牧旺兽药店20230301检查（装量差异不符合规定）内蒙古中心6经营环节板蓝根注射液江西鸿图动物药业有限公司兴安盟科尔沁右翼中旗让利兽药店20231013含量测定（含尿昔、鸟昔和腺昔总和为0.03mgm1,限度为不低于0.10mgm1）内蒙古中心7经营环节盐酸多西环素片山东正牧生物药业有限公司澄迈永发新吴春梅兽药店220401含量测定（含量为标示量的76.1%）海南所8经营环节黄芭多糖注射液山东富利特药业有限公司连城县莲峰艳

9、艳兽药店20230515性状（黄褐色的澄明液体,有沉淀析出）、检查（PH值为4.3）福建所9经营环节恩诺沙星可溶性粉河南欧普生物科技有限公司建瓯市良锋兽药经营部22023501性状（淡黄色带有大量结块的粉末）、检查（外观均匀度检查色泽不均匀，有色斑）、含量测定（含量为标示量的78.1%）福建所10经营环节卡巴匹林钙可溶性粉河南旭隆兽药有限公司十堰市哪县同旺兽药经营部20230231鉴别（鉴别2在228nm和276nm的波长处无最大吸收）、含量测定（含量无法测定）湖北所序抽检环节产品名称标称生产企业被抽样单位名称生产批号不合格项目验位简检单称备注11生产环节成二醛苯扎溟锭溶液（水产用）湖北绿水动

10、物药业有限公司湖北绿水动物药业有限公司2023041601含量测定（戊二醛含量为标示量的127.3%）湖北所12经营环节对乙酰氨基酚注射液湖南绿亨世源动物药业有限公司乌兰察布市四子王旗明明兽药店20230202含量测定（含量为标示量的88.8%）内蒙古中心13经营环节氟笨尼考粉佛山市顺德区友诺动物药业有限公司郁南分公司株洲醴陵市中牧兽药店2110001含量测定（含量为标示量的77.8%）湖南所14经营环节伊维菌素溶液北流市铜州药业有限公司马关兴牧兽药经营部220231检查（水分为45.2%）云南所15经营环节盐酸多西环素注射液（IV）四川省简阳爱迪饲料药物有限公司顺昌县亿友兽药经首部20230

11、231含量测定（含量为标示量的59.0%）福建所16经营环节乙酰甲喳注射液四川省简阳爱迪饲料药物有限公司德化县西溢堂兽药商行20230802性状（黄棕色澄明液体）、检查（PH值为2.7）福建所17经营环节氟茉尼考注射液四川华蜀动物药业有限公司永州市冷水滩振球畜禽服务部春江路店20231101性状（黄色浑浊液体,有白色沉淀析出）湖南所18经营环节维生素C注射液成都博大金点生物技术有限公司楚雄光富兽药经贸有限公司20230231含量测定（含量为标示量的90.5%）云南所19经营环节金根注射液四川佳泰动物药业有限公司长沙县北山镇泽平兽药店20230501含量测定（绿原酸含量为2.0mgm1,限度为不

12、低于湖南所序抽检环节产品名称标称生产企业被抽样单位名称生产批号不合格项目验位简检单称备注3.0mgm1)20经营环节双黄连注射液四川巴尔动物药业有限公司西吉牧康兽药经营部20230501含量测定（黄苓昔含量为2.7mgm1,限度为不低于8.0mgm1）宁夏所注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。附件22023年第一季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表序号抽检环节产品名称标称生产企业被抽样单位名称生产批号不合格项目验位简检单检单称备注3生产环节聚维酮碘溶液（水产用）运城春蕾药业有限公司运城春蕾药业有限公司20230303鉴别（鉴别2,显蓝色，不符合规定）河南所4生产环节恩诺沙星粉（水产用）运城金林生物科技有限公司运城金林生物科技有限公司20231102含量测定（含量为标示量的51.4%）河南所5