临床试验主协议审核要点.docx

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1、临床试验主协议审核要点序号主协议审核要点已确认不适用1协议签署主体1.1主体明确，甲方为申办方（与批件、三证一照名称一致）,乙方为本研究中心（即贵州医科大学附属医院）。1.2如甲方为申办方授权代表（即CRO公司），CRO应向本研究中心提供合法有效的授权委托书（如申办方为外方，需公证）；申办者承担与试验相关损害或死亡受试者诊治费用及相应经济补偿的承诺书。申办方对CRO的委托内容包括不限于：作为临床研究组织协助申办方实施试验，包括管理、监查试验以及根据本协议规定处理付款。此外申办方已通过单独的协议委托CRO处理研究中心预算的协商、代表申办方推进和开展法律谈判，以及凭单独的授权委托书以申办方的名义签

2、署相关协议以实施试验。1.3有协议各方的名称、地址、联系方式1.4有临床试验名称、主要研究者姓名，且与伦理委员会批准的内容相一致。1.5协议初稿由申办方或其授权代表与主要研究者、研究中心共同讨论、充分协商后决定。1.6协议正式文本，各方盖章及签字1.7双方的约定：双方同意研究方案及其任何后续修订和附录构成本协议的有效组成部分。未经各方事先书面同意，不得对方案做任何修订，不论是否是实质性的修订。在可适用法律、法规或国家相关政策要求的情况下，对方案的修订需要取得伦理委员会和/或监管机构的同意；如果方案与本协议之间存在冲突，应以本协议的规定为准。有关科学方面的事项应以方案为准。2临床试验计划实施情况

3、2.1有临床试验的计划起止时间。2.2有本研究中心的计划完成病例数。临床试验实施过程中应该遵守的法律法规3申办方职责3.1对所申报资料及临床试验数据可靠性承担法律责任，本合同的试验药物获得药品注册证后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。3.2提供试验用药品（包括试验药及对照药等）或试验用医疗器械，并保证质量合格；对试验用药品或试验用医疗器械进行规范的包装与标识，并符合临床试验的设计要求。3.3提供临床试验相关文件、物资、耗材、设备等。3.4负责与研究机构一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，选择合格的研究者，负责对研究者（包括主要研究者及其研究团队）进行临床试验相关培训。3.5派遣合格且

4、为研究中心接受的监查员对临床试验进行监查，监查频率应和入组进度相协调。3.6建立临床试验质量控制与质量保证系统，必要时可组织对研究中心进行稽查。3.7申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评价，包括严重性、与试验药物的相关性及是否为预期事件等。申办方应当将可疑且非预期严重不良事件快速报告给所有参与临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑非预期严重不良反应。3.8终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，述明理由并有对受试者后续的医疗与随访措施负担并承担本协议终止时产生的费用。3.9未经受试者书面同意，

5、受试者的个人信息、样本等不能用于商业用途及探索性研究。3.10提供并按时支付临床研究费用3.11外资企业、合资企业申办方发起的项目或由外资参与CR0、实验室参与的临床试验研究项目，申办方负责委托牵头单位办理人类遗传资源材料出口、出境申请、审批等事项，并向研究中心提供批准文件。申办方承诺将根据国家相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。3.12向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验总结报告。4申办方授权代表（即CRO公司）职责4.1受申办方委托承担临床试验相关工作，有申办方出具的书面委托函。CRO如存在任务转包，应获得申办者的书面批准4.2对临床试验数据

6、真实性、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。4.3对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。序号主协议审核要点已确认不适用5研究中心职责5.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有管理监督责任。5.2按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。对于药品类临床试验，负责保存临床试验资料至试验终止后5年。主要研究者和研究机构同意，允许申办者采取措施以确保在必要时将该试验记录保存至更长的时间，但中办者应当自行承担费用，并应采取措施保护这些记录的机密性（例如，在研究机构外的其他安全地点保存）；如需在本中心增加保管年限，自第六年起收取5000元/年的资料保管费用，该笔费用

7、连同试验经费尾款一起打入我院账户。对于器械类临床试验，负责保存临床试验资料至试验结束后10年，前5年保存在研究中心，后5年由申办方与研究中心共同委托第三方保存,研究中心对临床试验资料的真实性、完整性负责，申办方支付资料保管费用。5.3协助研究者接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查5.4对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任6主要研究者职责6.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。6.2详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。6.3保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。6.4负责作出与临床试验相关的医疗决定。6.5保证获知受试

8、者在试验期间发生AE时，对受试者给予适当的治疗。负责采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。6.6发生AE或SAE时按照规定程序上报。6.7接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查、稽查及药品监督管理部门的核查、视察，确保临床试验质量。6.8撰写、审阅临床试验分中心小结表、分中心报告、总结报告、并签字确认。6.9临床试验结束后，积极接受药品监督管理部门的核查、视察，协助解释、答疑，必要时出席审评会。6.10承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作生物样本管理1、生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实

9、验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明）进行生物样本的检测。甲乙双方均不允许擅自运输到国外检测；2、如果甲方需要的生物样本运输到国外进行检测时,必须首先得到卫计委、海关、人遗办等相关主管部门的批准，并将相关批准文件加盖单位红章后递交乙方药物临床试验机构和伦理委员会备案，并经临床试验机构和伦理委员会批准后方可。7临床试验责任保险7.1中办方负责对参加临床试验的受试者提供保险。7.2申办方负责将保险单、保险合同副本复印件或影印件提供给研究中心。7.3申办者应确认其已经按照法律规定就其责任投保了一份临床试验责任险，并向乙方提供该保险单和保险合同副本。如果申办者为受试者买的保险不能满足受

10、试者补偿或赔偿，则应由申办者负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。如果该研究申办方未投保临床试验责任险，则发生的一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用（例如律师费、诉讼费等）由中办方全部承担。7.4研究中心没有为自己、主要研究者及其研究团队购买医疗事故保险，不能提供此类保险证明。如果受试者因研究中心、主要研究者及其研究团队的疏忽或渎职受到损害而提出索赔，研究中心承担相关责任。8受试者损害赔偿8.1基本原则：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办方承担诊疗的费用及相应的经济补偿。版本1：机构和/或研究者应将受试者主张的实际或声称其因参与临床试验而产生的疾病或损害立即以书面形式通知申办

11、者，允许并全力配合申办者处理前述主张（包括和解谈判）O机构和研究者应向申办者提供充分的文件以审查和处理受试者的损害赔偿，但前提是向申办者提供的文件中应删除所有病人的身份信息。申办者应向研究者和机构提供与试验相关的法律上和经济上的保证，并与试验的风险性质和风险程度相适应，但不包括研究者和机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者由于参加临床试验所直接遭受的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿，在各方友好协商达成一致的前提下，申办者可根据协商结果先行垫付受试者的治疗费用，若最终确认非申办者责任，应予以退还。申办者提供给受试者补偿的方式方法，

12、应当符合相关的法律法规。无论如何，申办者均应积极联系并敦促保险公司，根据保险范围和原则依法向受试者赔偿。版本2：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办方应根据先行赔付原则，垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益，待责任认定后，由责任方依法承担该笔费用。版本3：对于参加试验的受试者由于其使用申办者提供的用于本试验的任何产品或实施试验方案所规定或要求的任何程序而直接导致的、如果该受试者不参加本试验则不会遭受的身体伤害，即发生与试验相关的损害或死亡，申办者将承担损害或死亡的治疗费用以及相应的补偿。如果该等受试者基于该等伤害自行或通过代理人向主要研究者或其直接监督下的工作人员提出任何

13、索赔或诉讼，如果进入诉讼程序，申办者将就此为主要研究者及其直接监督下的工作人员进行辩护并提供赔偿，并承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。但因研究机构、研究者自身的过失、医疗事故所致者除外。9研究中心损害赔偿9.1申办方负责向研究者及研究中心提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。9.2一旦发生赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知申办方。申办方应委托专人全权处理赔偿纠纷或诉讼事宜，研究者予以相关协助。如果在受试者或研究者伤害需要索赔、赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他相关部门认定为“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。10涉及人类遗传资源管理项目：研究成果分享和对外提供人类

14、遗传资源的收益依据：开展涉及人员遗传资源的国家合作研究开发活动应当遵循平等互惠原则，合作各方签订协议明确各自的权利和义务。外方合作单位应当保证中方单位的人员在合作期间参加实质性研究开发活动。利用遗传资源进行研究产生的成果需中方与外方共同申请专利，并且专利权归由双方共有。注册类临床研究：因本临床研究产生的任何与研究药物有关的发明、相关文件、原始数据、资料、信息、知识产权、技术秘密或商业利益归甲方所有。甲乙双方参与临床研究的人员依据各自的贡献，经甲方同意，可以作为专利申请的共同发明人。乙方（包括乙方的合作者）同意为甲方得到专利提供必要的帮助，包括签署法律文件；乙方为学术研究发表本临床研究相关内容，包括但不限于对外发布报告、公开披露数据或者发表文章的，应事先征得甲方书面同意。在研究结果没有正式发表之前，乙方在学术会议上交流该临床研究结果时应事先征得甲方书面同意。甲方在独立发表任何研究结果时，根据标准学术实践对乙方研究者所做的智力贡献作相应认可。经甲乙双方协商，依据各自的贡献，经甲方同意，乙方研究者享有文章署名权，作为共同作者体现在所发表的文章中。乙方研究者就研究结果在发表论文时，应事先征得甲方书面同意。乙方为多家研究机构时，通讯作者和/或第一作者所属单位为本试验的牵头单位，其他合作医院按贡献大小依次署名。本临床研究中采集的所有受试者信息和标本，甲方保证仅用于本试验方案