QA如何做好服务.docx

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1、析，利用CAPA、变更等手段，使产品、工艺和体系知识不断得到完善；利用质量风险管理手段，合理分配企业资源，在确保患者临床用药的安全性和有效性的同时，优化质量成本。4 QA工作的常见误区有些同行反映QA太难作，什么都要懂，什么都要会，否则就会被指责外行指挥内行。我的回答是QA不可能是“神仙”，研发、生产、检验、设备、QA各有各的要求，QA不可能在别的领域比别人更懂。如果QA比研发更懂技术，就不应该作QA而应该去搞研发；同理，如果QA比设备更懂设备，就不应该作QA而应该去搞设备QA只需要懂得本专业就行，就是我们上面所讲的文件化、文件落实、质量调查、趋势分析、质量风险管理、CAPA和变更等。别的领域

2、不懂的QA,在文件化方面可能更具优势，那就是我不懂你写到我看得懂为止，这样制订出来的文件往往更具有可操作性。QA没有必要也没有能力在研发、生产、检验、设备等领域指导他人工作。QA的只要做好本质工作，做好知识收据、汇总、分析、分享和提高，就是服务研发、生产、检验、设备，就是好QA。QA即使指出某某作错了，也不是依据个人经验和知识，而只是依据某某文件。5QA是最懂GMP的吗有人说QA最大的优势就是懂GMPo这个我不否认。可什么是GMP?不是条款，如果就是简单的背背条款，研发、生产、检验等人也可以背。GMP本质就是将制药方面一些好的作法，好的经验通过规范的形式固定下来。西方人总喜欢在GMP前加一个C,表示现行的。所谓现行，并不单单讲版本是现行的，即使条款没有发生任何变化，同样的条款也会有新的解释，如近年来的数据完整性要求,就不是那个国家和地区的GMP修订所引起的。本人是药政法规部的，经常有人问我某某有法规规范依据吗，我的回答往往是没有。在私法领域，法无禁止即可为，只有在公法领域，才是法无授权即不可为。简单讲，只要不违反乱纪，背离规范要求，做怎么都是我们企业自己说了算。曾经有人问，教皇和哥白尼哪一位离上帝更近，答哥白尼。为什么，因为哥白尼更接近真理。如果将GMP看作上帝，QA看成教皇，QA未必就一定是那个最懂GMP的。只有真正为确保患者临床用药安全有效做出贡献的人才最懂GMP。