QA-RG-006 rev 01洁净车间环境监测管理规程.docx

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1、洁净车间环境监测管理规程文件编号QA-RG-006版本01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第1页，共3页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。2 范围洁净车间3 责任人质管部4 内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度1826,相对湿度4

2、5%65%。每班次应进行监测。4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差10Pa。每月应进行监测。4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为212次/h。每月应进行监测。4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表K每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCLW级别界限。表1：无尘室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘埃最大允许数/2.83L微生物的最大允许数2 0.525 u m沉降菌/皿浮游菌/m3100级3520201W510, 000级352029W350100, 000级352002900

3、W10W100300, 000级352002900015注：每个采样点的平均粒子浓度不得大于规定的级别界限，即AiW级别界限。4.342山质管部按以下规定定期监测。(1)百级区域每月监测一次。(2)万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。4.352质管部按以下规定定期监测：(1) 100级区域(包括洁净工作台)、万级每月监测一次。(2) 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。(3)当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域(房间)须重新验证，验证合格后才允许使用。4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按不合格品控制程序处理。5 记录5.1 QA-FM-049车间沉降菌数监测记录5.2 QA-FM-050车间尘埃粒子数监测记录5. 3 QA-FM-051车间环境监测报告书附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图