日本在纳武利尤单抗产品说明中增加发热性中性粒细胞减少症不良反应.docx

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1、日本在纳武利尤单抗产品说明中增加发热性中性粒细胞减少症不良反应日本厚生劳动省(MH1W)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改纳武利尤单抗(nivo1umab,商品名：OPdiVo/欧狄沃)的产品说明，增加有关发热性中性粒细胞减少症(febri1eneutropenia)不良反应的提示。纳武利尤单抗在日本的当前获批适应症包括：恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、不可切除的或转移性的肾细胞癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、复发或转移性头颈癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性胃癌、不可切除的晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤、化疗后出现进展的高微卫星不稳定性(MSI-High)

2、的不可切除的晚期或复发性结直肠癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性食管癌。在评估了一项临床试验(ONO-4538-52研究)的结果后，MH1W和PMDA做出决定，认为有必要对纳武利尤单抗的产品说明进行修改。PMDA网站发布的纳武利尤单抗产品说明修改信息如下(带下划线的为修改部分)：1. “重要注意事项(IMPORTANTPRECAUTIONS)”项下：“不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌本品与卡柏、紫杉醇和贝伐珠单抗(基因重组型)合用时可能出现发热性中性粒细胞减少症。需仔细监测患者病情，必要时可采取开展血液检查等方法”。2. “不良反应(AdverseReactions)”的“严重血液异常(seriousb1ooddisorder)”项下：“可能发生严重的血液异常，如免疫性血小板减少性紫瘢、溶血性贫血、粒细胞缺乏症或发热性中性粒细胞减少症。此外，当本品与卡钳、紫杉醇和贝伐珠单抗(基因重组型)合用时可能出现发热性中性粒细胞减少症。”(日本药品和医疗器械管理局PMDA网站)原文链接: