《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序试行》.docx

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1、国家药监局关于发布已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）的公告（国家药品监督管理局公告2023年第68号）为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行），现予发布。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）国家药监局2023年5月29日附件己上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法等有关规定，制定本工作程序。一、适用范围本工作程序适用于符合条件的儿科相

2、关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。二、适用条件符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并

3、已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。三、工作程序（一）提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。（二）研究评

4、估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。（三）公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。（四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。四、工作要求（一）提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。（二）药审中心以UC11E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究儿科人群药物临床试验技术指导原则和成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。（三）本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。本工作程序自发布之日起实施。