2023年最新仿制兽药药学研究资料准备提纲.docx

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1、2023年最新仿制兽药药学研究资料准备提纲一制剂处方及工艺研究资料和文献资料1原辅料基本信息原料：提供原料来源、相关证明文件和执行标准辅料：说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径。提供辅料来源、相关证明文件和执行标准。原辅料的来源、相关证明文件、执行标准成分生产商批准文号执行标准工艺过程中溶剂的使用与去除2处方研究（提供处方的研究开发过程和确定依据）（1）文献信息（如比对试验产品的处方信息）（2）研究信息（包括处方设计、处方筛选和优化、处方确定等研究内容），如产品中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。（3）与比对试验产品的理

2、化性质、质量特性（如PH值、离子强度、溶出度、再分散性、粒径分布、多晶型等）对比研究结果（需说明比对试验产品的来源、批次和有效期，并提供证明性资料，自研样品批次，对比项目、采用方法），并列表分析。3制剂工艺研究（1）简述生产工艺的选择和优化过程，以及相关的支持性验证研究。（2）工艺流程图（要有洁净区的标识）（3）工艺过程描述本工艺流程共包括（）个工序，各个工序的主要操作叙述如下：工序1按实际操作流程叙述关键步骤。工序2按实际操作流程叙述关键步骤。工序3按实际操作流程叙述关键步骤。（4）关键步骤和中间体的控制关键工艺参数表工序名称工艺参数控制范围（5）主要生产设备主要生产设备基本信息工序名称设备

3、名称设备型号设备产能设备材质设备编号（6）工艺验证和评价对无菌制剂和采用特殊工艺（如乳房注入剂的灌装工艺、辐照灭菌等）的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须的预定的参数范围内进行；其他制剂提供工艺验证方案。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。所有制剂均应提供空白批生产记录。（7）工艺开发（提供详细的工艺研究资料，包括试验数据及图谱）以列表方式说明从小式到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。工艺研究数据汇总表批

4、号试制B期试制地点试制目的/样品用途批量收率生产工艺编号样品质量含量杂质性状等二质量研究资料和文献资料结合原料、辅料和生产工艺等开展质量研究工作。提供相应的方法学研究资料和验证资料，应与比对试验目录中的同品种进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果，并列表分析。（I）质量研究（根据质量研究结果，说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据）（2）方法学验证资料，可逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。含量测定方法学验证总结项目可接受标准验证结果专属性分离度不得小于2.0,主峰的纯度因子应大于980线性和范围定量限准确度各浓度下的平均回收率均应在98.0%

5、-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%精密度相对标准差应不大于2.0%溶液稳定性耐用性主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。三兽药标准品或对照物质的制备及考核资料研制过程中如使用国内外药典或兽药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。对照品来源及主要指标对照品名称批号装量含量（%）生产厂家说明书发票附后附后四稳定性研究资料提供影响因素试验、加速试验和至少6个月的长期稳定研究资料，提出贮存条件和有效期。并承诺继续进行长期稳定性考察，以确保有效期。如产品涉及到开启后或使用中的稳定性，如配伍稳定性、多剂量包装产品开启后稳定性等，也需要研究。以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并附稳定性研究试验图谱。总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期。五直接接触兽药的包装材料和容器提供包材类型、标准、选择依据（包材相容性试验）、来源及相关证明文件。