生产过程监控管理规程.docx

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1、浙江药业有限公司标题生产过程监控管理规程编号：SMP-QA-007颁发部门质量保证部版本号：06修订号：OO制定人审核人审核人批准人生效日期部门签名日期分发部门质量保证部、生产部共7页第1页变更历史版本号执行日期变更原因、依据及变更内容002006年11月01日新规程。012007年06月01日无记载。022009年03月01日修改文件编号。032011年01月01日修改文件编号。042011年07月01日根据药品生产质量管理规范（2010年修订）进行修订，增加变更历史等项。052012年04月01日修订文件版本表头内容，增加记录。06一、目的：建立生产过程监控的管理规程，保证药品的生产始终按

2、照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有记录。二、适用范围：适用于生产过程的检查与监控。三、责任：质量保证部(QA)人员。四、内容：1、监控内容及监控方法公司现有3个车间、4种产品，每个车间的运行、每种产品的生产都需要监控，监控内容和方法不拘一格，实际生产过程中具体监控内容包括但不限于以下项目：1.1 生产操作前检查1.1.1 生产区干净、整洁，无与本批次生产无关的物料和记录，有清场合格证，且在有效期内；1.1.2 生产区设备已清洁，有明显状态标识，且在清洁有效期内；1.1.3 容器、器具已清洁，有明显状态标识，且在清洁有效期内；1.1.4 操作人员洁净服穿着正确，个人卫生符合要求；1.1.5

3、物料标识清楚，有物料合格证，信息与生产指令一致；1.1.6 计量器具/设备有校验合格证，并在有效期内；1.1.7 车间温湿度、压差符合要求，特殊操作间温湿度、压差符合要求。1.2 生产操作检查1.2.1 操作过程执行批准的工艺规程和操作规程；1.2.2 对本工序进行检查，符合要求的，才能进如下一工序。1.3 生产结束清场检查现场QA按相应规程检查清场情况，符合规定要求的发放清场合格证。1.4 监控记录间附录。2、监控标准生产过程监控应以各产品生产工艺规程和各岗位的操作规程为依据。3、监控记录生产过程监控时应及时将检查的结果记录在相应的产品生产过程质量监控记录中，有偏差或异常情况时，如可能，应详

4、细记录事情的起因、过程和结果。质量监控记录可作为产品质量持续改进、生产工艺再验证、生产工艺优化的依据。4、培训由质量保证部经理负责培训现场QA和生产部车间操作员，现场QA必须通过考核后，才能进行监控。5、相关记录5.1 软膏剂车间生产过程质量监控记录5.2 乳膏剂车间生产过程质量监控记录5.3 原料药车间生产过程质量监控记录浙江日升昌药业有限公司软膏剂车间生产过程质量监控记录编号：REC-QA-009-05产品名称批号规格生产日期年月口批量监控点监控项目检查标准监控结果洁净区环境1、温度1、温度1030。温度：C2、湿度2、湿度35%70%。湿度：%3、压差3、与室外大气的静压差应210Pa压

5、差：Pa生产前检查1、操作人员洁净服着装1、洁净服着装准确着装：口符合口不符合2、各操作间现场卫生情况2、现场卫生条件符合生产要求。现场卫生：口符合口不符合3、对进入洁净区物料净化3、物料按物料进出洁净区操作规程对物料净化。净化：口符合口不符合4、现场物料定置存放4、现场物料存放符合要求。物料存放：口符合口不符合5、物料状态标志、标签5、有明确的物料状态标志。状态标志：口有口无结论口检查合格签发生产证，生产正常进行。检查不合格，禁止生产。说明：热融1、与缓冲间之间静压差1、与缓冲间之间静压差25Pa0压差：Pa2、设备状态2、设备状态应与状态标志牌内容相符。设备状态：口符合口不符合3、生产操作

6、、设备运行状况3、按热融岗位操作规程操作操作运行：口正常口不正常4、清场4、.按清场操作规程进行清场清场：口合格口不合格结论口检查合格，生产进入下一工序行。检查不合格，暂停生产。说明：称量1、相对负压1、与缓冲间之间静压差25Pa.压差：Pa2、设备状态2、有校验合格证，并在有效期内，已清洁。设备状态：口符合口不符合3、物料名称、批号、数量3、各物料名称、批号、数量与领料单一致物料信息：口符合不符合4、操作过程、设备运行状况4、按电子秤、电子天平操作规程操作操作运行：口正常口不正5、称量复核5、按生产指令对所称原辅料进行双人复核复核：口正常口不正常6、物料平衡6、物料平衡值应符合要求物料平衡：

7、口符合不符合7、清场7、.按清场操作规程进行清场清场：口合格不合格结论口检查合格，生产进入下一工序行。口检查不合格，暂停生产。说明：均质混合1、设备状态1、有校验合格证，并在有效期内，已清洁。设备状态：口符合不符合2、设备运行状况2、设备运行状况正常运行：口正常不正常3、均质混合岗位操作3、按均质混合操作规程进行操作。操作：口符合不符合4、工艺参数4、各工艺参数应符合工艺规程工艺参数：口符合口不符合5、清场5、按清场操作规程进行清场清场：口合格口不合格结论口检查合格，生产进入下一工序行。口检查不合格，暂停生产。说明：灌装1、压差1、灌装间压差与包装间的静压差应210Pa0压差：Pa1、设备状态

8、1、有校验合格证，并在有效期内，已清洁。设备状态：口符合口不符合2、批号、有效期打印2、按照生产指令正确打印批号、有效期打印信息：口正确口不正确3、灌装岗位操作3、按灌装岗位操作规程进行操作操作：口符合口不符合4、工艺参数4、各工艺参数应符合工艺规程工艺参数：口符合口不符合5、物料平衡5、物料平衡值应符合要求物料平衡：口符合口不符合6、装量6、单支装量3g支不少于2.8g5g支不少于4.7gIOg/支不少于9.5g15g支不少于15g平均装量不得少于标示量。12345平均值(g)开始、，.刖期中期后期7、清场7、按清场操作规程进行清场清场：口合格口不合格生产结束检查1、批记录填写1、批记录填写规范、准确、及时记录填写：口符合口不符合2、辅助记录填写2、辅助记录填写规范、准确、及时记录填写：口符合口不符合3、设备状态标识填写3、状态标识填写规范、准确、及时状态标识：口符合口不符合4、洁净区清洁、消毒4、按洁净区清洁消毒规程操作消洁消毒：口符合口不符合口本次生产过程完全符合工艺规程的要求，操作过程准确无误。结论本次生产过程存在偏差，具体情况如下：检查人日期年月日