物料代号与贮存期复验期确定程序.docx

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1、1 .目的：建立物料代号与贮存期、复验期确定程序，以便于物料的识别和贮存管理。2 .范围：适用于公司所有原药材、成品、辅料、包材及工艺用水。3 .责任：质量管理部、物料管理部、生产管理部等物料相关部门对本文件的执行负责。4.内容与程序：4.1该文中的物料是指：原料、辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水（饮用水）。4.2代号的编制方法：4.2.1 原料代号（共六位）采用三级编码制，格式如下：YXXXXXI第三级编码：三位流水号第二级编码：二位物料小分类号第一级编码：一位物料分类号（Y为原药材）举例YO1007表示原料根及根茎类第一流水号为白术。422辅料、包装材料、饮用水（共四位）采用二级编码

2、制,格式如下：FXXX第二级编码：三位流水号第一级编码：一位物料分类号（F为辅料、B为包材，W为饮用水）举例FOO1表示辅料第一个流水号为醋，WOO1表示饮用水。4.2.3中间品、成品物料代号（共七位，一般情况前五位数字与原药材代号数字相同，仅首字母进行改变与末尾增加了一位炮制品流水号，1表示仅经净制和切制，未经炮制的；2表示经炮制的，有多个炮制工艺的流水号往后增加）采用四级编码制，格式如下：CXXXXXX第四级编码：一位该品种的炮制品流水号I第三级编码：三位流水号第二级编码：二位物料小分类号第一级编码：一位物料分类号（C为成品，Z为中间品）举例ZO10071表示白术第一工序中间品，CO100

3、71表示未经炮制的白术成品，COIOO72表示经炮制的白术成品（熬炒白术）。4.2.4各级编码的含义4.241物料分类号：用大写英文字母表示。具体见下表1：表1物料分类代号表物料分类明细名称分类代号原料Y辅料F包装材料B中间品Z成品C饮用水W424.2原料、中间品、成品小分类号，用二位数字表示，具体见下表2：表2：物料小分类号小分类号分类小分类号分类O1根及根茎类07皮类02草类08菌藻类03花类09动物类04果实种子类10矿石类05叶类11其他类06茎木树脂类424.3流水号：用阿拉伯数字表示，如三位流水号001999,一位流水号19。4.3 编码原则4.3.1 物料代号是该物料的身份证，具

4、有终身性和唯一性。432不同质量标准（规格）的物料代号不同。如巴戟天饮片与盐巴戟天饮片，必须使用不同的代码。433物料的代号与物料名称应同步使用，在物料检验标准、批记录、物料标签等文件和标签中物料代号均应随物料名称有所体现。4.3.4 不同版本的印刷包装材料编码不同。4.4 代号的管理4.4.1 质量管理部门负责指定或删除物料代号并制定本厂的物料代号表（见附件）。4.4.2 新增的物料（包括原料、辅料和包装材料）需要代号时，采购部在采购前提出新增物料代号的要求，QA确定其代号。4.4.3 物料代号表用受控文件的方式，发放给所有有关部门或人员，但一有删除或增加,应立即更换。4.4.4 删除了的物

5、料代号永远不再使用，以防日后产生混淆。4.5 贮存期（或有效期）、复验期的确定及管理4.5.1 根据每一种物料的稳定性、贮存条件等的不同，对需要贮存一定时间的物料分别确定一个贮存期（或有效期）和相应的复验期。对于供应商未规定贮存期（或有效期）的物料，复验期以验收请验日期开始算起；对于供应商规定了贮存期（或有效期）的物料，复验期以供应商提供的该批物料的生产日期算起，复验期不得超过该物料贮存期（或有效期）。若进厂的物料复验期按规定计算在该批物料有效期前3个月内，则该批物料有效期规定以供应商提供的有效期为准，并且必须保证在有效期前使用完。物料的复验期在物料的标签上都应有所体现，并且明确到具体的日期。

6、复验期一般为最长贮存期的提前一个月（检验周期较长品种可提前3个月提交复验）。4.5.2 贮存期（或有效期）的确定：应根据稳定性试验的考察结果、留样样品的质量情况和参考资料综合确定。本公司生产涉及的原药材、辅料、包材、成品在参考原药材（和饮片）主要成分的性质、留样情况、同行业及资料文献（如本草纲目、中国药典、浙江省中药饮片炮制规范等）的基础上规定了贮存期（或有效期）。453仓管员对原药材、辅料、饮片、内包装材料的贮存期（或有效期）进行特殊监控；超过最长贮存期的原药材、辅料、饮片、内包装材料停止发放。454仓管员及物料所在部门应在“最长贮存期”的前一个月（检验周期较长品种可提前3个月）填写“请验单

7、”提交复验。复验合格后该物料的贮存期应缩短，且应优先进行加工处理，复检合格后的原药材、辅料、饮片、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并做好标记；复验不合格的物料应销毁处理。454储存条件：常温库（温度030C,相对湿度4575%RH）,定期通风、排湿（用于储存大多数根、根茎、皮类、藤木类药材与饮片）；阴凉库（温度1020C,相对湿度4575%RH）,采用设备调控温湿度（主要用于储存易走油、泛油、发粘、变软的药材和饮片，如枸杞、阿胶、熟地黄等）；冷库（温度210C,相对湿度4575%RH）（主要用于储存动物加工品、极易腐败变质的品种如猪胆膏、蜂蛹、麝香等），见下表各类中药材储存条件参考表。中药材

8、类别库房类别温湿度控制要求参考贮存期根茎、根、皮类、藤木类常温库温度03（C,相对湿度4575%RH,定期通风、排湿18个月阴凉库温度1020C,相对湿度4575%RH果实、种子类,花、叶，树脂类、人工合成类常温库温度030C,相对湿度4575%RH,定期通风、排湿12个月阴凉库温度1020C,相对湿度4575%RH冷藏库温度21（C,相对湿度4575%RH矿物类常温库温度030C,相对湿度4575%RH,定期通风、排湿24个月动物类及易腐败变质品种阴凉库温度1020C,相对湿度4575%RH12个月冷藏库温度210,相对湿度4575%RH备注：具体品种的贮存期以附表规定的为准。5.0文件修订历史序号替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号旅本号原文件执行日期本次修订页和主要修改内容()1替代口修订物料代号管理制度SMD-MT-IO03002012.01.191 .增加贮存期（或有效期）、复验期内容规定及附表；2 .对代号的规定更加详细；3.文件换版，从第2版第O次开始执行。