江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任正面清单负面清单2023年版.docx
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1、附件1:江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2023年版)(供企业对照法律、法规、规章、标准等自查)表(一)药品上市许可持有人药品生产质安全主体责任正面清单序号主体责责任依据一、资质许可1从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。有依法经过资格认定的人员,与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备,有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备相应条件,并经国务院药品监督管理部门批准。药品管理法第四十一条第一款、第四十二
2、条;药品生产监督管理办法第三条、第六条、第七条第一款;麻醉药品和精神药品管理条例第十条2从事药品生产活动,应当遵守法律法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责;遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。药品管理法第六条、第七条、第二十四条、第四十三条第一款;药品生产监督管理办法第二十六条3从事制剂、原料药生产活动,申请人应当按照申报资料要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂
3、的药品上市许可持有人,应当具备相关条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。药品生产监督管理办法第七条4药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。药品生产监督管理办法第十九条第一款5变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。变更生产地址或者生产范围,应当按照相关规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料
4、,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。药品生产监督管理办法第十六条6变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。药品生产监督管理办法第十七条、第四十五条二、人员管理7持有人应当设立职责
5、清晰的管理部门,配备与药品生产规模相适应的管理人员,明确生产、上市后研究、不良反应监测及报告等职责,并符合相关药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任版,管蹴腕的要求。监督管理规定第四条8药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当对药品质量全面负责,企业负责人全面负责企业日常管理,落实全过程质量管理主体责任,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;(二)配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;(三)监督质量管理体系正常运行;(四)对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;(五)按照变更技术要求,履行变更管理
6、责任;(六)对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通;(七)配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;(八)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;(九)其他法律法规规定的责任。药品管理法第三十条第二款;药品生产监督管理办法第二十八条;药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定第六条9疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当自疫苗管理法
7、第二十三条、药品生产监督管理办法第四十五条第二款发生变更之日起十五日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。10药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;(二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;(三)监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;(四)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及
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