医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南.docx
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1、医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识(以下简称UDD实施,指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作,根据医疗器械监督管理办法医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械唯一标识系统规则,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UD1工作的公告及相关标准、通知等文件,落实XX市医疗器械唯一标识工作质量提升方案,根据实际,制定本指南。二、适用范围本指南可作为XX市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI
2、的指导文件,旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握,为UD1实施应用提供实际操作指导,本指南不作为法规强制执行。三、实施流程(一)建立健全UD1实施团队组建由企业负责人为组长,生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流(库存管理)等相关部门为组员的UD1推进工作组,学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准,参考附录(一)、(二)中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UD1推进工作提供组织和资源保障。(二)制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上,将UD1实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中,特别是实施具体操作的重点环节,需要编制明确的作业指导文件
3、。可参考“四、相关说明”中“(二)实施流程图”,编制实施流程图。(三)具体实施步骤1选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家,分别是中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)o企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2 .UDI的创建UD1的创建应符合YY/T1879-2023医疗器械唯一标识的创建和赋予的要求,具体要求如下:(I)UDI应包括产品标识(UD1-DI)和生产标识(UD1-PI)。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医
4、疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(2)应按所选择发码机构的编码规则创建UDI,如国家法规和标准另有规定的,从其规定。(3)应为医疗器械的最小销售单元分配UD1更高级别的包装(不含运输包装)应具有各自的UDI。(4)应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI,参见YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求中表B.1,并在UD1D中维护关联关系。(5)当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时,则应为使用单元分配UOUUDI-DI并存储在UDID中,以便将器械使用与患者相关联。(6) UD1DI应具备稳定性,医疗器械的基本特征未变化的,UDI-DI应保持不变,但如果出现
5、的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确,需要分配新的UD1-DI,例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。(7) UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则,例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时,均建议作为UDI-PI的组成部分,其内容应当与标签上对应信息保持一致;如涉及日期的表述格式,应满足所选择发码机构编码规则要求。(8)对于按照批次生产控制的医疗器械,考虑到应用场景,如需标识到单个产品,宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上,添加序列号,或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔
6、符。3 .UDI的赋予UDI数据载体,是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一维码所占空间大,破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求
7、相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但射频标签读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同,无论载体采用什么形式,UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UD1数据载体。UD1的赋予应符合YY/T1879-2023医疗器械唯一标识的创建和赋予的要求,具体要求如下:(I)UD1赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。(2)应
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