医疗器械产品技术要求.docx
《医疗器械产品技术要求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械产品技术要求.docx(5页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:XXXXXXXXX一次性使用藏医放血刀1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 一次性使用藏医放血刀按照结构和使用方式不同一般可以分为分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同形式。1. 2按照尺寸不同可以具体划分其规格。13一次性使用藏医放血刀结构组成及尺寸大小见图1、图1、图1、图1及表111图1羽刃刀结构图图3斜刃刀结构图说明:图中所示1为刀片,2为刀柄,11一全部长度,12一刀片凸出刀柄长度,13一刀片宽度。表1各型号的尺寸及允差名称型号全部长度(11)允差刀片凸出刀柄长度(12)允差刀片宽度(13)允差羽刃刀BZ-7.889.53.015.0
2、1.07.81.0斧刃刀DK-7.8134.915.07.8斜刃刀DN-7.889.515.07.8镰刃刀ZG-789.524.072.性能指标2. 1外观2.1.1 塑料刀柄部分应光滑,无明显注塑成型缺陷。2.1.2 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。2.1.3 刀片切削刃两侧阔度应相仿,表面无焦斑。2.1.4 刀片应平整,不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。2.1.5 2尺寸一次性使用藏医放血刀的基本尺寸应符合13中表1的规定。2.1.6 3硬度刀片的硬度不低于350HVo2o2.1.7 4表面粗糙度刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4m,切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0
3、.8Umo2.5 刃口锋利度刀片刃口应锋利,切割力应不大于0.8N。2.6 连接牢固度放血刀刀片与刀柄的连接应牢固。2. 7耐腐蚀性放血刀的耐腐蚀性应达到YY/T0149-2006中a级规定(沸水试验法)。1 .8无菌放血刀采用环氧乙烷灭菌,应无菌。2 .9环氧乙烷残留量一次性使用藏医放血刀经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应不大于10Ug/go3 .试验方法3. 1外观以目力观察,应符合2.11、2.1.2、2.1.3、2.14、2.15、2.1.6的规定。4. 2尺寸5. 用量具或专用量具测量,结果应符合2.2的规定。按GBT4340.1-2009中规定的方法进行试验,在刀片上测三点,取其
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 产品 技术 要求