医疗器械行业深度分析.docx

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1、医疗器械行业深度分析一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间（-）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右上腔室（心房）的一小块特殊组织窦房结（SA）,窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵出血液，完成一次心跳周期，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结（SA）一房室结（AV）一房室束（希氏束）一浦肯野纤维一心室肌纤维一心室收缩。通过在人体表面放置电极

2、，可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称为心电图（ECG）,以12导联心电图为例，通过在胸部放置6个电极，在四肢放置4个电极，心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。通过对心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激，正常人静息状态下的心率通常在每分钟60到IOO次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓、不规律,表现在心电图上,会呈现异常波形,通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。图表2通过对心脏电信号的可视化分析可以正鹏判

3、断桢检测者的心律状况（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法心律失常对人体造成持续损伤，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死亡。以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心率失常（心率大于100次/分）与缓慢性心律失常（心率小于60次/分）。其中，快速性心律失常中的心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为典型病症常见于临床，在患者人数中占比较高。药物治疗和抗心动过速起搏技术出现较早，但

4、不是快速性心律失常治疗的理想疗法。早期快速性心律失常以药物治疗为主，药物治疗兼具经济性和便捷性，且其对于急性心律失常的缓解效果较好，但药物治疗只能在一定程度内控制心律，且长期用药常伴有副作用。而抗心动过速起搏技术的发展，丰富了心律失常的治疗手段，然而这些电子装置耗资不菲，更重要的是，它只是治疗措施而不能根除疾病。导管消融治疗（心脏电生理手术）是治本良方，成为一线疗法。对心律失常而言，理想的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生，临床心脏电生理学诞生于20世纪60年代后期，在过去20年里，我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞猛进，并且发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精

5、密电生理手段。由于有了对心律失常的机制和（或）起源部位进行诊断识别的能力，导管消融术治疗心律失常成为可能，导管消融术通过破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号，恢复心脏正常心跳节律，目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。全球电生理器械市场规模持续提升，市场份额集中。从市场规模来看,随着电生理疗法的逐步成熟，2023年，全球电生理器械市场规模达67亿美元，据SkyQuestTechno1ogyConsu1ting预测，2028年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至123亿美元,期间CAGR为9.1%。从竞争格局来看,2023年,强生、雅培市占率分别为35.0%、2

6、8.7%,合计超60%,市场份额集中。图表62023年全球电生理器械市场竞争格局强生雅培波士顿科学惠泰医疗微电生理其他（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪中国房颤和室上速患者人数预计或继续上升。据弗若斯特沙利文披露的数据，2023年中国室上速患者人数为327.3万人（患病率约为0.23%）,2024预计将上升至348.3万人。2023年国内房颤患者人数为1159.6万人（患病率约为0.80%）,考虑到房颤发病率和年龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024年中国房颤患者人数预计上升至1260.2万人。中国心脏电生理手术渗透率较低，仍然具有较大提升空间。以临床常见房

7、颤和室上速为例，根据微电生理招股说明书，2023年我国房颤/室上速患者人数分别为1159.6万/327.3万人，但房颤/室上速电生理手术量仅为8.2万/9.9万台，对应渗透率为0.71%3.03%随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，我们预计患者对心脏电生理手术的接受度将提高。基于诸多临床研究的交叉验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物疗法。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%的持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%,且可以明显降低房颤的复发率

8、。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，同时心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤且未接受过任何抗心律失常治疗的患者，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗。中国心脏电生理手术渗透率有望提高。随着患者对微创介入手术接受度的提高，叠加医保的全面覆盖及电生理集采的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增强,从而加速心脏电生理手术的渗透。图表11中国房颤患者电生理手术量3025.3201520162017201820192023202IE2023E2O23E202

9、4E射频消融手术量（万台）冷冻消融手术量（万台）随着心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理器械市场存在较大增长空间。随着近年来手术疗效被临床验证、医保的全面覆盖，2015-2023年，中国电生理市场规模的复合增速为32.8%。随着电生理集采对于手术渗透率的驱动，据弗若斯特沙利文预测，2023-2024年，中国电生理市场规模的复合增速预计将进一步增长,达到37.6%o从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口垄断严重。据惠泰医疗招股说明书，由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上处于持续追赶阶段，导致中国电生理介入器械市场长期以来呈现国外企业主导的竞争格局。2023年，中国电生理器械市场中

10、，国外企业强生、雅培市占率分别高达58.8%、21.4%,而国内上市企业惠泰医疗和微电生理的市占率仅为3.1%、2.7%,仍有较大提升空间。（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤准备：通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔。标测：利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，实现对于心动过速患者的明确诊断。消融：以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常。二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发（-

11、）标测技术向三维标测发展根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术：主要使用传统的X射线辅助定位，心脏的结构、导管的位置都表现在平面图像上，无法为医生提供清晰立体的心脏结构画面，且医生和病人都需要长时间曝光在X射线下。三维心脏电生理手术：利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，可以更加精确的显示出病变部位情况。三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具有明显的技术优势。主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，存在逐步替代后者的趋势，根据

12、微电生理招股说明书,2015年/2023年快速性心律失常患者中三维心脏电生理手术量分别为7.1万/16.4万台，为二维电生理手术量的1.5倍/4.3倍，根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，该比例会变成22.6倍。（二）标测技术向电+磁融合定位发展电定位：基于电阻抗的定位系统由一个体表电极，一个体表参考传感器，以及附接到医疗设备的一个或多个传感器（例如，导管电极）组成。电定位通过对患者体表电极施加电流，并处理导管电极相对于参考传感器的相应感应电压，来确定设备电极的位置。磁定位：基于磁场的定位系统通常由一个或多个磁场发生器，以及与医疗设备耦合的一个或多个磁场检测线圈组成。磁定位通过磁场发生器提供

13、磁场，并通过处理检测线圈产生的感应信号来确定与线圈相关联的位置信息。电+磁融合定位：电磁融合定位结合电定位和磁定位优势，补足电定位和磁定位各自的短板。由于电定位系统需要利用人体中的电流流动，因此此类系统可能会受到电流干扰，导致基于位置测量呈现的几何形状和图像发生失真，带来准确度的偏差，而基于磁场坐标系的磁定位的结合应用通常可以提供更高的准确度，并且不取决于患者解剖结构的特性，但磁定位系统仅限于跟踪相对较少的传感器，而基于电阻抗的电定位系统，可以提供在多个医疗设备上同时定位相对大量传感器的能力，对磁定位系统的相关缺陷进行补足，为高密度标测提供基础,同时电定位还可以使心腔内导管的各个电极在三维图上

14、实现可视化。（三）标测技术向高密度标测发展高密度标测技术对于有复杂基质的房颤治疗有着显著意义。高密度标测是指在三维标测过程中在单个心腔内经导管采集超过300个点进行分析，以阐述心律失常作机制的一种标测技术。通过对大量标测点的获取、校正以及分析，高密度标测技术可以快速准确阐明快速型房性心律失常的机制，制订精准的个体化导管消融方案，缩短手术时间，提高房颤导管消融的成功率。而对于有复杂基质的房颤治疗，例如对于CFAE（复杂心房碎裂电位）的识别标测、窦律下基质标测分析及房颤消融术后复杂房速标测消融，高密度标测技术的优势尤为突出。高密度标测具有标测点数量多、密度高的特点，对导管的电极数量提出了更高要求。

15、由于高密度标测在单个心腔内经导管采集点数超过300个，传统的逐点式标测，单个心腔至少耗时1个小时以上，而近年来多电极导管主导的多极同步标测的问世，显著缩短了建模时间以及标测时间。多个电极组成紧密排列的双极电极对，同步对多个局部电位进行采样，极大提高了对心脏组织基质的标测效率。S1117高窘度标测导彳可以果著提高标测效率电压标测激动魁序标涌II逐点标滴IUJMAFocusIID120高电度标测导管应用为例,可高效实现高密度标濡（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础三维标测系统：国际厂商手术量优势仍然明显，但国内厂商已突破三维标测和电+磁融合定位的技术壁垒。目前代表三维心脏电生理标测系

16、统国际领先水平的产品主要为强生推出的CART03系统及雅培推出的EnSite系统。据微电生理招股说明书披露情况，按照2023年中国三维心脏电生理手术量排名,强生与雅培合计市场份额超过90%o根据国内相关上市产品梳理情况，国内厂商微电生理、惠泰医疗、锦江电子都已推出了三维标测相关设备，其中微电生理的CO1UmbUS和惠泰医疗的HTViewer已可以实现电+磁融合定位，平均定位精度误差V1mm,达到国际一流水平，为国产替代打下基础。高密度标测导管曾是国外厂商的核心竞争力之一，目前国内厂商已完成该领域突破。高密度标测导管配合三维心脏电生理标测系统可实现高精密度信号标测和快速建模，快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。国际厂商中，主要有3家厂商在我国上市了其高密度标测导管，分别为强生、雅培及波士顿科学，且处于长期垄断地位，但随着2