京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则试行.docx

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1、京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）、体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注（2023）13号）、国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2023年第50号）等规定，结合京津冀三地实际，联合制定本指导原则。二、适用范围本

2、指导原则适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。涉及京津冀范围外的其他省级药品监督管理部门开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作参照本指导原则执行。三、工作要求（一）涉及跨区域委托生产的，第二、三类医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）所在省级药品监督管理部门结合实际工作需要，协商受托生产企业所在省级药品监督管理部门，出具邀请函，组织注册质量管理体系核查部门做好协调对接，明确检查要求，对注册申请人、受托生产企业联合开展现场检查，共享检查资源。原则上，联合检查组组

3、长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。（-）注册申请人所在省级药品监督管理部门支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业含医疗器械研发和生产服务平台（CDMO）等承接外埠注册申请人委托生产产品。（三）注册申请人跨区域委托外埠生产企业生产申报产品的，注册申请人所在省级药品监督管理部门由于客观原因不能对生产企业开展现场检查的，向受托生产企业所在省级药品监督管理部门出具委托函，明确核查要求，附相关资料，组织双方注册质量管理体系核查部门做好协调对接。注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门应当对注册申请人开展现场检查。

4、受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到注册申请人所在省级药品监督管理部门出具的委托函后，按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。（四）现场检查依照医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等规定进行，互认现场检查结果，避免重复核查。（五）现场检查时，注册申请人、受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表和相关人员应当全程参与，并对现场检查情况和核查建议结论予以确认。检查组制作现场检查相关文书，被检查地址按照实际填写，受托生产的应当另行注明“委托生产”；应当列明注册申请人、受托生产企业陪同检查的主要人员及其职务；检查结果意见应当由注册申请人、受

5、托生产企业签署，并注明日期、加盖公章。（六）相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同和质量协议、受托生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（如有）等。（七）注册申请人、受托生产企业应当针对现场检查发现的不符合项目分别进行整改，由注册申请人进行汇总后，在规定时限内将整改资料、整改报告和复查申请一并提交至注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门。（八）注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。