药品不良反应报告制度.docx

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1、时间：202X年X月X日药品不良反应报告制度为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定药品不良反应报告制度，望本单位职工严格执行！目的：加强对本本单位所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，保证人体用药安全、有效。依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）第13、16、28条，药品经营质量管理规范实施细则第50、74条。适用范围：本本单位所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：质量承担人、药品购进人员、营业员对本制度承担。内容：5、1质量承担人为本本单位药品不良反应报告的承担人员。5、1、

2、1报告范围：5、1、1、1上市五年以内的药品与列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5、1、1、2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5、1、2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的与新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。5、2报告程序与要求：5、3处理措施：5、3、1对药品监管与督查管理部门发文已停止使用的药品，质量承担人应立刻通知保管员与营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监管与督查管理局。5、4本本单位对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未根据规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5、5定义：某某单位（人）202X年X月X日