杭州市药品安全十四五规划.docx

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1、杭州市药品安全“十四五”规划药品安全是建设健康中国、保障人民对美好生活向往的重要组成部分，是应对重大突发公共卫生事件的有力武器，是以人民为中心发展思想的具体体现。为认真落实“四个最严”，持续深化“放管服“改革，全力保障全市人民群众生命安全和身体健康，推动区域药品安全治理体系和治理能力现代化，促进杭州市生物医药与健康产业高质量发展，根据杭州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。三五年远景目标纲要、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国中医药法、医疗器械监督管理条例和化妆品监督管理条例，制定本规划。本规划中“药品安全”的范围指药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品

2、。一、药品安全治理现代化的基础和形势（一）发展成就“十三五”时期，在杭州市委市政府的正确领导和各方的共同努力下，我市药品安全形势持续稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。1药品安全形势稳中向好，公众用药需求得到更好满足。截至“十三五”期末，全市共有MAH（药品上市许可持有人）94家（含中药饮片生产企业）,拥有药品批准文号1356个，经营企业4479家（其中批发企业226家，连锁总部77家，零售药店4176家）;医疗器械生产企业653家，拥有国产医疗器械批件6450件（其中一类医疗器械4378件，二类医疗器械1589件，三类医疗器械483件）,经营企业16082家；化妆品生产

3、企业62家，委托生产企业3007家，拥有特殊化妆品102个，普通化妆品45514个。“十三五”期间基本药物抽检合格率达到99.5%以上，药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率分别为98.7%、95.2%、95.5%,全市未发生重大药品安全事件，药品安全形势稳中向好，确保全市人民群众用药安全、有效、可及。2 .优化营商环境，服务医药产业发展迈出新步伐。围绕“放管服”改革，全面推进“最多跑一次“改革，推行”多证合一、证照联办、“证照分离”制度，按照”减材料、减环节、减时间、减跑次”的“四减”要求，率先在全省食品药品行政许可领域实现提交材料最少、办理流程最简、办事成本最低，积极转变政府职能，全面优化营

4、商环境，激发市场活力。全面推行MAH制度，推动企业创新，2023年全市共25个创新药获批临床或生产，居全省第一，10个仿制药通过质量和疗效一致性评价，居全省第二；共有43个医疗器械进入国家、省创新医疗器械特别审批（优先审批）通道，已经获批17个，创新产品总量占全省50%以上。出台杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见（杭政办函（2018）66号）,积极打造研发、生产（制造）、外包与服务、销售与管理等生物医药全产业链体系。“十三五”期间，规模以上医药制造业工业总产值分别为427.1亿元、504.4亿元、5714亿元、651.3亿元和651.2亿元。3 .加强风险防控，深

5、入开展药品安全专项整治。提升风险监测能力，及时分析产品或临床使用存在的问题和风险。截止“十三五”期末，共有21家医疗机构被认定为浙江省药品不良反应监测哨点（其中6家为国家哨点）,全市药品不良反应（事件）监测单位达1912家，比“十二五”期末增加531家；医疗器械不良反应（事件）监测单位达2789家，比“十二五”期末增加1218家。深入开展”两法两条例”宣贯，全面提升监管人员、从业人员和人民群众的法律意识。加强行刑衔接，针对药品安全重点环节、薄弱环节持续开展专项整治，严厉打击各类违法犯罪行为。“十三五”期间，全市共处理药品相关投诉举报81201起，办结药品案件2001件，罚没款14357.98万

6、元，案件移送司法机关161起；与“十二五”期间相比，办结案件数减少806件，罚没款增加8845.98万元，司法移送案件增加57件。4 .提升应急处置能力，助力打赢新冠肺炎疫情防控攻坚战。强化政治担当，提升应急处置能力，全面做好防疫物资应急储备、定点医院专用供氧系统建设、新购置医疗设备强制检定等工作，助力打赢疫情防控攻坚战。新冠肺炎疫情爆发之初，全市迅速构建防疫用医疗器械产品的应急保障监管体系，开辟应急审批快速通道，持续加强产品质量安全监管和供应保障，截止2023年底，全市已备案一类防疫医疗器械118个，共有91家生产企业新获批二三类123个产品，其中杭州优思达生产的新冠病毒检测试剂为全省首个国

7、家三类应急注册证。率先在市级层面建立购买退热、止咳药品人员登记报告制度，督促指导各类市场主体落实常态化疫情防控措施。5 .完善制度规范，不断提升药品监管能力。设立药品认证检查中心，出台杭州市市场监督管理局药品（医疗器械、化妆品）检查员队伍建设管理办法、杭州市市场监督管理局2023年药械化检查员队伍建设的实施方案，为下一步深化药品职业化检查员队伍建设提供了制度环境。全市共有药品、医疗器械和化妆品检查员563名，其中省级以上检查员117名，国家级以上检查员4名。在全省率先成立县级检查中心桐庐县药品医疗器械检查中心，组织承担全县药械化检查工作并服务当地产业发展。（二）主要问题在肯定成绩的同时，必须清

8、醒认识到当前我市药品安全形势依然复杂严峻。面对党和政府对药品安全的新要求、人民群众的新期吩、产业发展的新需要，特别是在重大公共卫生事件带来新的考验下，药品安全监管职责使命已从“守底线”为主转向“守底线”“追高线”双线作战，而我市药品安全监管体系和能力与履行新使命、新职能相比，仍存在一定差距，企业落实主体责任的意识和能力也有较大差距。1 .监管机制有待进一步优化。新一轮机构改革后，省、市、区（县、市）三级药品监管的事权分工有待进一步明晰，协同监管机制尚未形成，市、区（县、市）两级药品监管力量存在不同程度的分化、弱化、边缘化现象，急需建立一套职责明确、高效协同的监管机制，确保药品行政许可、安全监管

9、、检验检测、风险监测及稽查执法等各项工作顺利开展。2 .监管科学化水平有待进一步提高。医药产业的新技术、新材料、新模式层出不穷，药品安全的风险特征随之发生明显变化，新旧风险交织，传统监管手段已难以适应新形势要求，亟待加强药品监管科学研究，不断创新监管方法。全市药品检验检测、监测评价等技术支撑体系需进一步健全、强化；药品安全科学监管、智慧监管、信用监管水平有待提升。3 .队伍专业化水平有待进一步提升。当前全市药品监管队伍专业素质整体不高，药品监管力量与监管任务不匹配，专业化监管能力与服务产业高质量发展的治理能力要求差距较大，特别是新一轮机构改革后，原有专业监管力量存在一定程度的流失，懂药品、会监

10、管的人员有待充实。4 .产业高质量发展能力有待进一步加强。“十三五”期间，我市医药产业有一定发展，但与同等城市相比，仍面临总量规模偏小，自主创新能力不足等问题。以医疗、医保、医药“三医联动”为核心的多部门协同治理格局尚未形成，药品监管政策、医疗医保政策、产业发展政策在执行和落实过程中的协同性有待加强。政府部门、行业协会、医药企业之间沟通机制还需进一步完善。二、坚持“四个最严”，开启药品安全治理现代化新征程（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记考察浙江重要讲话指示精神，按照“四个杭州”“四个一流”的要求，认真

11、落实药品安全“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，坚持药品监管工作的专业性和特殊性，系统推进药品监管体系和监管能力现代化，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，牢牢守住药品安全底线，推动杭州市医药产业高质量发展，保护和促进全市人民群众身体健康。（二）基本原则1 .坚持以人为本。坚持以人民为中心的发展思想，坚决落实“四个最严”要求，严把药品质量和用药安全的每一道关口，确保公众用药安全、有效、可及，不断提升人民群众安全感和幸福感。2 .坚持科学监管。加强监管科学研究，创新监管方式方法，大力推进智慧监管和信用监管，提高监管效能。加强监管人才队伍建设，提高技术支撑能力，不断提升药品专业化监管水平。3 .

12、坚持创新发展。围绕促进生物医药与健康产业高质量发展这一目标，不断深化“放管服”改革，优化营商环境，创新药品监管模式，服务产业发展。推动优化整合市场资源，促进产业转型升级，实现高质量发展。4 .坚持社会共治。落实药品安全党政同责，加强部门联动，加大信息公开力度，进一步引导和发挥行业协会和第三方机构的作用，鼓励社会公众参与药品安全治理，推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法律保障的药品安全共治格局。（三）发展目标通过五年努力，至十四五末：药品监管机制进一步完善。省市县三级药品监管协同机制细化明确，政府部门之间产业服务协同机制统筹高效，形成符合实际、现代化的区域药品安

13、全治理体系，药品安全公众满意度达90分以上。科学监管水平进一步提升。药品智慧监管建设取得明显成效，力争打通与国家、省药品监管数据资源对接通道，推进信息技术与监管工作深度融合，智慧监管创新进一步深化，围绕“保障药品安全，保护和促进公众健康”这一根本，推进”数字药监”建设和应用创新，形成“严管加“智管”的监管新局面，为杭州打造全国新型智慧城市建设“重要窗口”赋能。技术支撑能力进一步增强。药品、化妆品检验检测能力进一步提升，医疗器械检验检测能力取得突破，应急检验检测能力适应突发事件处置需求，不良反应监测体系不断完善，不良反应监测、评估能力不断增强，服务生物医药产业检验检测和研究能力不断提升。职业化专

14、业化检查员队伍建设进一步加强。建立与杭州市生物医药与健康产业发展和新时代药品监管工作相适应，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，全面提升我市药品检查能力和水平。助推生物医药创新发展迈上新台阶。持续深化“放管服”改革，创新监管方式，加强事中、事后监管，提高监管效能；加强关键技术研发，加快建设国际化高水平创新平台和重大科研基础设施，推动我市医药与美丽健康产业转型升级，支撑实现生物医药产业千亿级目标。“十四五”药品安全与发展主要指标序号指标名称单位2025年属性（约束性/预期

15、性）测算依据2杭州市基本药物抽检合格率%99.5%以上约束性省局考核指标药品、医疗器械监督抽检数量批2900批（其中药品2100批，医疗器械800批）约束性省局药品抽检考核指标2100批；“十三五医疗器械抽检达到500批，“十四五每年增加60批，达到800批。3化妆品监督抽检和风险监测数量批900批次约束性根据备案产品新增数量以及产业发展状况推算，到2025年市级监督抽检达至J9OO批次/年4药品、医疗器械、化妆品安全监管信息公开率%100%约束性依据食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知1（食药监法（2017）125号）5高风险药品、医疗器械监督检查覆盖率%100%约束性6新获准药品批件数量个20预期性按照每年4个新获批数量计算新获批医疗器械产品数量个500预期性按照每年100个新获批数量计算8药品、医疗器械和化妆品检验能力项满足国家药品监管局药品医疗器械检验检测机构能力建设指导原则B类机构的能力预期性9省级重点实验室个1预期性10药械化检查员队伍建设名不少于400名预期性十三五”规划中拟组建约200人的检查员队伍，“十四五”规划拟在此基础上扩大一倍三、全面压实责任，完善药品安全监管体制1 .落实药品安全党政责任。加强杭州市食品药品