医教科实验室运用PDCA循环提高临床实验药物规范存放率.docx

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1、提高临床实验药物规范存放率主题选定：试验用药品的管理是药物临床试验质量管理规范(GCP)实施过程中的重要内容，是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。GCP法规文件第十章第56-60条明确了试验用药品的管理规范。临床试验药物是指I、II、III、IV期药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)或科研项目中所使用的药物。多数药物是未上市的新药.使用对象是参与这些研究的受试者。相比常规药物，临床试验药物在储存和运输上有更严格的要求。如何确保临床试验药物在储存和运输过程中符合研究方案的要求？如何建立临床试验药物的信息追踪系统，进而确保药物自进入医疗机构到最后

2、受试者使用或申办方回收销毁的全过程均有相应记录？不同临床研究项目的药物使用方法各不相同，如何保证研究人员充分了解自己参与项目的药物使用？事实证明，临床试验药物的管理、运送和使用出现任何差错，都会影响到受试者的健康和试验进程。其中临床试验药品的管理与使用是否得当，直接关系到试验成败。正因为如此，如何管理和使用临床试验药物，是三级医院认证评估医疗机构管理用药和人体临床试验的一个重要指标。现况调查与原因分析：我院实地调查14个药物临床试验专业组，发现试验用药的管理存在以下问题：储存不当，储藏条件不符合相关要求，如常温药却放在冷冻室，或未根据季节、气候变化及时调节库房温湿度；试验专业组在管理药品时，将

3、各种试验药品存放在一个试验柜中，未分类存放和未实行专人、专柜、专锁保管.这样容易导致药品串味和性能受到影响，以及发药出错；试验药品保管记录不全或缺失，记录中只有温湿度记录而没有防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作的记录；试验用药的接收、发放、回收数量与病例报告表中记录的数量不相符；无药物管理相关记录或记录不完整，如医嘱单或病程记录未见试验用药的给药情况；各类药品的纸箱混乱堆放、清洁卫生较差，处理时往往未销毁纸箱上的信息就直接丢掉；各试验专业组无药品管理员，接收、管理和发放药品的责任通常由研究护士执行；长期试验中，未及时检查试验药品的有效期；机构质控常规检查发现药物未发放到受试者手里，但受

4、试者未打电话向研究者反映。我院管理层专门分析过临床试验用药未按规定存放的原因（见图Do环境因素药物混放温度、星度、防潮、防盗、防鼠、防污染控制废物纸箱乱堆放药品保管、发放、回收记录不全或缺失管理临床试聆为物的.人员没看接受过GC嘴训缺乏统一的制度化的临床试聆用药管理流程未按规定存放临床试验药物流程因素图1：临床试验用药未按规定存放的原因PDCA循环：P20XX年，我院科教部开展“临床试验药物按规定存放合格率”的质量改进项目。首先成立质量改进小组，包括科教部、临床药理中心。我们依靠团队协作，针对图1所列的原因制定相应的改进对策和质量指标监控计划。数据收集方法:由质量改进小组每季度检查各专业组临床

5、试验药品的存放情况。数据监测期限：20XX年10月至20XX年3月，每季度持续监测。1 .统一管理。药物临床试验机构统一管理医院所有临床试验药物。机构办公室负责药物的接收、储存、发放至各研究科室及将药物回收至申办方;机构办公室在项目不同阶段检查各研究科室的药物管理情况；各研究科室的研究人员负责与机构办公室的药物交接以及受试者的给药和用药教育。2 .建立中心药库。建立临床试验药物中心药库，根据各药物不同的储存条件划分出常温区和冷藏区，设立专门的药物管理人员。为确保临床试验药物的安全，不同项目的药物存放于独立带锁的药物储存柜；用于冷藏的冰箱均有上锁功能；未经授权，仅有药物管理人员能够出入药库；建立

6、药库温湿度监控系统，常温区设置温湿度探头，冷藏区设置温度探头.实行24小时实时监控，若出现超范围的情况.能够第一时间通过手机通知药物管理人员；机构办公室每年定期维护和校准温湿度监控系统和冷藏冰箱，且于每月初导出上月的温湿度监控数据；对于院内运输的冷藏药物，提供全程冷链运输和温度记录，确保药物在方案规定的范围内使用；机构办公室定期盘点中心药库的药物，如有破损、丢失，应及时登记并上报申办方和主管领导；临床试验药物应严格按照方案的要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得做其他试验使用，更不得给非受试者使用。3 .管控流程。临床试验药物的接收：申办方通过物流或专人将药物运输至机构办公室，由机构药物管理人

7、员对药物进行核对和人库，并填写药物接收记录。如药物有破损或缺失，需及时联系申办方予以退换；对温度有要求的药物，还需检查运输过程的温度记录.只有确认药物完好,方可将药物接收进中心药库。新一批次药物的接收还需申办方提供药检报告。临床试验药物的领用和发放：各研究科室根据受试者的访视情况，向中心药房提出药物领用申请并填写手工处方单。研究人员和机构药物管理人员双方核对领用药物的相关信息（药物编号、规格、数量、批号、有效期等），确认无误后在药物领用申请表上签字，再由研究人员将药物从机构办公室转运至研究科室，对温度有要求的药物,运输过程需在保温箱中进行，通过便携温度计记录运输过程中的温度变化.并填写运输温度

8、记录。研究人员负责将药物发放给受试者，且再次核对受试者和药物信息（特别是受试者编号与药物编号一一对应的临床研究），记录相关信息并按研究方案开展用药教育。分发过的所有试验用药必须保存符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。临床试验药物的退回：研究人员要注意空瓶、空盒及剩余药物的回收和记录，除非研究方案另有要求，否则不得将空瓶、空盒及剩余药物作为医疗垃圾处理。研究人员定期需将空瓶、空盒及剩余药物退回至中心药库，经双方共同核对后由中心药房接收。临床试验药物的回收：申办方需定期或在项目结束后回收临床试验药物。需要强调的是，临床试验药物的接收、领用、发放、退回、回收及温度记录，均须在研究结束后作为原始资

9、料归档，便于申办方稽查和药监管理部门核查。C我院共有14个临床药物实验专业组，质量改进小组成员每季度去各专业组查看是否有临床试验用药存放在科室，以及检查药库、领用记录与医嘱单或病程记录是否一致。结果如下：日期20XX.920XX.1220XX.320XX.620XX.920XX.1220XX.3临床试验药物规能存放专业组数410109I11213A20XX年9月，我院修订试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程，同时要求各试验组自查临床试验药物的存放状况，坚持“多管齐下”的综合干预（对各专业组开展制度培训、流程管理、表单管理等）。进一步的改善空间主要在于连续性管理，过去每次检查总遇到个别专业组不符合临床试验药物的存放规范。在接下去的检查中，我们将对连续3次不符合临床试验用药存放规范的专业组给予惩罚，他们只有彻底整改后才能重新获得临床试验研究资格。