重庆迪康长江制药有限公司固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室改造项目竣工环境保护验收监测报告表.docx

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1、重庆迪康长江制药有限公司固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室改造项目竣工环境保护验收监测报告表建设单位：重庆迪康长江制药有限公司编制单位：重庆高峰环境监测有限公司2023年8月建设单位法人代表：（签字）编制单位法人代表：（签字）项目负责人：沈用报告编写人：骆红、夏泠、冯存苹1、验收项目概况重庆迪康长江制药有限公司位于万州区龙井沟I号，是一家生产片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针的药品企业，是重庆市重点医药骨干企业及万州区重点工业企业。厂区占地面积432亩，生产区占地180亩，建筑面积4.8万平方米，在岗职工约440人。重庆迪康长江制药有限公司生产概况：公司建于1993年，当时的设计生产能力为年产大

2、容量注射剂1500万瓶、小容量注射剂0.9亿支、冻干粉注射剂70万支，胶囊5亿粒、片剂15亿片，该项目于2008年11月21口通过环保验收。2012年，为注射剂通过新版GMP认证，公司对注射剂车间及检测中心进行改造，主要是进行车间地面、门窗改造，生产线工艺管道优化、增添或改造部分设备、净化空调系统改造等，对冻干生产线改造，增加部分设备，年产冻干粉针300万支，其他产品生产规模不变，该项目于2018年4月进行了自主验收。2013年，公司在厂区内进行了改扩建，对注射剂和固体制剂车间的工艺管道进行了优化，部分设备更新，生产工艺过程未变，生产效率提高，改扩建实施后，新增冻干制剂120万支/年，小容量注

3、射剂5000万支/年，胶囊1亿粒/年，该项目于2016年11月2日通过了竣工环保验收监测。2015年，公司在现有厂区内进行改建，增加中药前处理工序，以满足企业中药产品前处理生产条件，此项目实施后，中药前处理车间总建设面积约1284平方米，分为一般生产区和D级洁净区，公司产品量不变，此项目于2015年7月31日取得了重庆市建设项目环境影响评价文件批准书（渝（万）环准2015255号），该项目于2018年4月进行了自主验收。2017年，公司实施了新建锅炉房及配套设施安装项目，将现有燃煤锅炉改造为燃气锅炉，此项目于2017年12月25日取得了重庆市建设项目环境影响评价文件批准书（渝（万）环准2017

4、145号），于2018年10月进行了自主验收。2023年，公司实施了污水处理站技改项目，增加高浓度废水处理前工序，处理规模由360d扩大为500m3d,并设置1个事故池；此项目于2023年5月26日取得了重庆市建设项目环境影响评价文件批准书（渝（万）环准202348号），于2023年10月进行了自主验收。为提高药品质量，减少药品残次率，增加产品市场竞争力，重庆迪康长江制药有限公司对现有固体制剂生产线进行升级改造及综合楼实验室改造，通过生产设备的更新，购置新设备设施等，实现固体制剂年产40亿粒（片）的产能，提高实验室检测效率，项目已取得重庆市万州区经济和信息化委员会的备案文件（-27-03-12

5、7448）。该项目总投资590万元，其中环保投资55万元，占总投资的9.3%。重庆枭渝环保科技有限公司对“固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室改造项目”进行了环境影响评价，并编制了固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室改造项目环境影响评价报告表；该项目于2023年1月19日取得环评批准书（重庆市万州区生态环境局，渝（万）环准（2023）2号。根据建设项目环境保护管理条例（中华人民共和国国务院令682号）中第十七条规定“编制环境影响报告书、环境影响报告表的建设项目竣工后，建设单位应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告”。重庆迪康长江制药有

6、限公司委托重庆高峰环境监测有限公司进行验收监测工作，于2023年8月4日一2023年8月5日，对该项目进行了竣工环境保护验收监测。本公司组织技术人员于2023年7月5日对项目现场进了初步勘察，并收集整理验收相关资料。经调查，该项目“三同时”执行情况、环境保护设施建设情况、环境保护管理等方面工作情况基本落实到位，根据建设项目竣工环境保护验收暂行办法（国环规环评20174号）等文件要求，结合现场检查结果及工环境保护验收监测数据，编制完成了该项目竣工环境保护验收监测报告。2、验收依据21建设项目环境保护相关法律、法规、规章1、中华人民共和国环境保护法（2015年1月1日起施行）；2、中华人民共和国水

7、污染防治法（2018年1月1日起施行）；3、中华人民共和国大气污染防治法（2018年10月26日起施行）；4、中华人民共和国噪声污染防治法（2023年6月5日起施行）；5、中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2023年4月修订）；6、中华人民共和国环境影响评价法（2018年12月29日起施行）；7、中华人民共和国清洁生产促进法（2012年7月1日起施行）；8、建设项目环境保护管理条例（2017年10月1日起施行）；9、中华人民共和国国务院令第591号危险化学品安全管理条例（2013年12月7日施行）；10、大气污染防治行动计划（国发201337号，2013年12月印发）；11、水污染防治行动

8、计划（国发201517号，2015年4月2日印发）；12、危险废物转移管理办法（生态环境部公安部交通运输部部令第23号）；13、国家环境保护总局令第28号污染源自动监控管理办法（2005年11月1日起施行）；14、环境保护部令第34号突发环境事件应急管理办法（2015年6月5日起施行）；15、国家危险废物名录（2023年版）（2023年1月1日起施行）；16、环发201277号关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（2012年07月03日印发）；17、环发2010113号关于印发突发环境事件应急预案管理暂行办法的通知（2010年9月28日起施行）；18、重庆市环境保护条例（2017年

9、3月修订）；19、重庆市大气污染防治条例（2023年7月6日修正）；20、重庆市环境噪声污染防治办法（渝府令第270号，2013年5月1日起施行）；21、重庆市环境保护局关于印发重庆市工业企业排污权有偿使用和交易工作实施细则的通知（渝环（2017）249号，2017年12月25日印发）；22、重庆市人民政府关于印发贯彻落实国务院水污染防治行动计划实施方案的通知（渝府发（2015）69号，2015年12月14日印发）；23、关于印发重庆市环境空气质量功能区划分规定的通知（渝府发201619号，2016年5月24日印发）；24、重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市生态保护红线划定方案的通知（渝府办发

10、（2016）230号，2016年11月3日印发）；25、建设项目环境影响评价分类管理名录（2023年版）（中华人民共和国生态环境部部令第16号）；2.2建设项目竣工环境保护验收技术规范1、建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类（公告2018年第9号，2018年5月16日印发）；2、建设项目竣工环境保护验收暂行办法（国环规环评20174号，2017年11月22日施行）；3、关于印发建设项目竣工环境保护验收现场检查及审查要点的通知（环办2015U3号,2015年12月31日印发）；23建设项目环境影响报告书（表）及审批部门审批决定1、重庆枭渝环保科技有限公司固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室

11、改造项目环境影响报告表；2、重庆市建设项目环境影响评价文件批准书渝（万）环准（2023）2号（重庆市万州区生态环境局，2023年1月19日）。3、工程建设情况3.1 地理位置及平面布置重庆迪康长江制药有限公司位于重庆市万州区龙井沟1号（万州经济技术开发区五桥园（百安坝组团II管理单元），整个厂区占地为不规则矩形，厂区南侧从东至西依次布置了厂区大门、成品仓库、办公楼（实验室）、原料仓库（提取车间）、危险品库，厂区中部从东至西依次布置了职工食堂、青霉素车间、固体制剂车间、注射剂车间（针剂车间），北侧从东至西依次布置了机修车间、燃气锅炉房、输液瓶仓库及钢结构瓶库。污水处理站位于厂区西南部，应急事故池

12、位于污水处理站北侧，危险废物暂存间位于危险品库南侧，一般固体废物暂存间位于注射剂及针剂车间西南侧其具体地理位置见附图1,平面布置示意图见附图2。3.2 建设内容项目名称：固体制剂智能化升级改造及综合楼实验室改造项目建设单位：重庆迪康长江制药有限公司建设地点：重庆市万州区龙井沟1号（万州经济技术开发区五桥园（百安坝组团管理单元）建设性质：扩建项目投资：590万元项目设计规模：（1）固体制剂车间新增高速智能压片机、湿法制粒机、三维包装机等智能化设备，其它生产设备设施不变，对原生产线进行改造升级，改造升级后新增年生产片剂（胶囊）共19亿片（粒），形成年生产片剂（胶囊）共40亿片（粒）的能力。（2）扩

13、建实验室200平方米，新增高效色谱、气相色谱等检测设备，提高检测工作效率和质量，不新增检测项目。项目实际规模：与设计一致。验收内容：该项目为整体验收。根据项目环评及其批准，该项目建设内容及规模为：重庆迪康长江制药有限公司位于重庆市万州区龙井沟1号（万州经济技术开发区五桥园（百安坝组团管理单元），本次建设内容：（1）固体制剂车间新增高速智能压片机、湿法制粒机、三维包装机等智能化设备，其它生产设备设施不变，对原生产线进行改造升级，改造升级后新增年生产片剂（胶囊）共19亿片（粒），形成年生产片剂（胶囊）共40亿片（粒）的能力。（2）扩建实验室200平方米，新增高效色谱、气相色谱等检测设备，提高检测工

14、作效率和质量，不新增检测项目。该项目总投资590万元，其中环保投资约55万元。现有劳动定员440人，拟建项目不新增员工；按照生产工艺需要，年生产265天，一班制，每班8小时。实际建设内容及规模：本项目建设内容及规模与环评批准部分一致。项目废水依托企业原有废水处理站处理，处理达混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB21908-2008)表2中标准后排入市政污水管网，进入沱口污水处理厂进行深度处理，达城镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)一级A标准后排入长江。该目总投资590万元，其中环保投资约55万元。现有劳动定员440人，本项目不新增员工；按照生产工艺需要，年生产265天，

15、一班制，每班8小时。环评批准建设内容与实际建设内容对照情况见下表：项目建设内容见表3-1,项目产品方案及生产规模见表3-2、实验室主要检测项目见表3-3、设备一览表见表3-4。表31项目建设内容一览表工程类别项目组成环评内容实际建设内容建设内容及规模备注与环评一致主体工程固体制剂车间固体制剂生产车间6000m2,m胶囊)生产线1条，及其它生产设备设施。依托与环评一致在固体制剂车间内新增高速智能压片机、湿法制粒机、三维包装机等6台。新增与环评一致辅助工程实验室实验室将位于办公楼四、五楼，原有1205m2,扩建200m2,扩建后为1405m2依托与环评一致新增高效色谱仪、气相色谱仪等检测仪器设备5台。新增与环评一致机修车间总建筑面积约144m2,IF依托与环评一致燃气锅炉房8th燃气锅炉1台，阳离子树脂交换器软水处理1套依托与环评一致食堂总建筑面积约540m2,1F。依托与环评一致机修车间总建筑面积约144r2,1F。依托与环评一致办公楼共5层，其中1、2、3楼为办公区，4、5楼为实验室。依托