进口药品检验指南.docx

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1、进口药品检验指南带格式的：行距：固定值30瓦一_1带格式的：缩进：首行缩进：1.14厘米，行距：固尊敬的客户，欢迎您选择我所的服务，根据药品进口H管理办法（局令第4号）、药品进口管理办法（卫生部令86号）及我所内部文件GDIDC-WI-04-P4.4-1进口药品检验合同评审工作指南，我所将竭诚为您做好进口检验的服务工作，为了更好的为您服务，请在您办理进口检验前，仔细阅读以下须知：一、适用范围（一）进口药品必须取得国家衾品药品监督管理局核发的进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者进口药品批件后，方可办理进口备案和口岸检验手续。（二）进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发

2、的麻醉药品、精神药品进口准许证（三）我所目前负责从珠海、深圳、中山、广州（只负责进口人血白蛋白）口岸报关的进口药品检验。二、进口抽样受理（一）客户到口岸生品药品监督管理局（后称口岸局）办理进口备案，口岸局提供我所药品进口管理办法第十三条规定的相关材料一套。（二）我所核实具备检验该品种的条件，向中检院索取质量标准和标准物质，如客户提供的标准物质，需至中检院进行备案。（三）报验单位货物过关后，联系业务技术管理科确认抽样时间，并传真货物办结通关单（下载专区下载）到业务科，我所在2个工作日内安排抽样人员到指定存货地点抽样，特殊情况下将与企业协商抽样时间。（四）抽样方法和抽样数量按药品进口管理办法、进口

3、药材管理办法（试行）等国家有关文件规定执行,抽样人填写进口药品抽样记录单，登记入卡后递交口岸局。（五）对有下列情形之一的进口药品，我所不予抽样：1 .未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；2 .装运喷头与单证不符的；3 .进口药品批号或者数量与单证不符的；4 .进口药品包装及标签与单证不符的；5 .其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。三、检验时限从受理之日起计算20个工作日内，特殊品种除外。四、检验收费按照相关规定，不收费。五、其他检验报告由我所报送口岸局。进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中检院申请复验。生物制品的复验直接向中检院申请。我所保留对进口药品受理问题的解释权利。受理部门：广东省药品检验所业务受理处办公时间：周一至周五上午8：3012：00,下午13：0016：30（逢周五下午14：0016：30整理资料，不对外办公）。电话：邮箱：地址：投诉电话：（质量管理科），（人事科）如有特别业务要求，欢迎您与我们业务受理部门联系！