超说明书用药管理规定.docx

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1、超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。以下情况可以纳入超说明书用药范围。1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。2

2、.为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。3 ,有合理的医学实践证据。比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。三超说明书用药程序1超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学

3、委员会批准。2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。超药品说明书用药

4、备案申请表申请日期，年月日药品通用名说明书中规定内容:申请超药品说明书用药类型（因勾选类别并详细说明）：口超适应症口超用法用量口超给药途径口超人群用药口其他详细内容：超药品说明书用药原因:超药品说明书用药依据（可多选，并附相关资料）：口其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，如美国FDA、欧盟EMA、日本MH1W；国际权威学会、协会或组织发布的诊疗规范、指南；国家级学会、协会发布的或经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南；其他：相关学科SCI发表的或国际权威大会发表的多中心大样本随机对照试验阳性结果（注册类In期临床研究）。循证医学证据汇总：序号类型作者出处题目申请科室：科主任签名：药事管理

5、与治疗学委员会审批意见年月日医学伦理会审批意见年月日备注：需附循证医学证据资料。流程与填写说明：回卸酸i回回超说明书用药方案及风险预案药品名称:超说明书用药方案：（适应症、用法用量、给药途径、疗程、人群等）可能出现的风险:应急预案：（具体可行方案，可另附文件）申请科室:科主任签名:超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：_年龄：科室：床号：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药名：规格：生产厂家：告知书：为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1拟超说明书的适应症、用法用量、给药途径、

6、疗程或人群等：2 .超药品说明书用药的依据：3 .针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。4 .此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究，否则您有权拒绝。5 .您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。6 .您已经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或说明书中的药品不良反应,亦可能发生说明书之外不可预见的药品

7、不良反应。如果发生医疗意外情况或药品不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。我声明：经医师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。经慎重考虑，同意口/不同意口接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（法定代理人）签名：法定代理人与患者关系：医师签名：日期：年一月一日如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。