试验偏差记录表.docx

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试验偏差记录表方案名称及编号申办者专业组主要研究者发生日期范围一、偏差描述口二、偏差的影响（评估对受试者I安全1、权益、试验数据及后续试验的影响）：三、屎取的措施I（含补救和后续预防措施）：偏差的类型轻度方案偏离口方案违背匚偏差：研究中发生任何与伦理委员会审查批准原方案内容的改变、相异的内容.包括以下两类：1轻度偏离:对受试者的权益、安全与健康，或/及对研究数据的完整性、正确性与可信度没Ir显著影响的偏黑。2方案违背:发现者签名：日期：记录者签名：日期：对受试者的权益、安全与健康，或/及对研究数据的完整性、正确性与可信度有显著影响的偏差，称为方案违背,主要研究者签名:日期:批注【微软用户1J：请注明受试者姓名缩写，明确描述方案或法规规定流程及具体偏差情况，ISI一类型的可放起。批注【微软用户2:若对受试者的安全造成影响，请注明受试者目前的健康状况及采取的保护措施，批注【微软用户讣若已对相关人员进行培训，需附签到表，培训记录及培训资料“批注微软用户4:发现或获知1个月内报告，批注微软用户5:发现或获知1周内报告。