萘普生钠片非处方药说明书范本范本.docx
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1、蔡普生钠片非处方药说明书范本蔡普生钠片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称:蔡普生钠片商品名称:英文名称:汉语拼音:成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于缓解轻至中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。规格220毫克(相当于莱普生200毫克)用法用量口服。成人首次可服用440亳克(2片),如症状持续时可每隔8-12小时服用220亳克(1片)。24小时不超过660毫克(3片)。不良反应据国外文献报道,临床试验不良反应由于临床试验是在特定条件下进行的,因此临床试验中观察到的不良反应发生率可能无法反映实际观察到的不良反应发生率
2、,也不应与其他药物临床试验中的不良反应发生率进行比较。根据国外46项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量(220亳克或440亳克)或多剂量(440亳克/天和880毫克/天)或长期(880亳克/天)服用蔡普生钠临床研究,共4623例受试者接受蔡普生钠治疗,2659例受试者接受安慰剂治疗。在蔡普生钠组和安慰剂组之间所有不良事件发生率无差异。多剂量试验中,与安慰剂相比,接受蔡普生钠治疗的受试者,中重度不良事件发生频率较低,可能与同时治疗头痛有关。表1列出了胃肠道不良事件发生率,蔡普生钠组与安慰剂组之间无差异。未发生严重胃肠道不良事件(出血或穿孔)或过敏反应。表1临床试验中服用蔡普生钠(低剂量短期)发生率1
3、%的不良事件蔡普生钠安慰剂N=4623N=2659(%)(%)胃肠道消化不良1.9%1.8%恶心4.4%4.8%呕吐1.8%2.4%神经系统头晕2.0%2.1%头痛4.9%6.8%嗜睡2.4%1.5%临床试验少见不良反应(VI%)胃肠道:便秘、腹泻其他:过敏反应、水肿、皮疹/瘙痒国外上市后不良反应表2蔡普生钠高剂量和碳长期服药时观察到的不良反应免疫系统十分罕见0.01%和单独报告过敏性反应/过敏反应十分罕见0.01%和单独报告造血障碍(白细胞减少、血小板减少、粒细胞减血液少、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血)精神十分罕见0.01%和单独报告精神疾病、认知功能障碍常见1%-0.1%-1
4、%困倦、失眠、嗜睡十分罕见0.01%和单独报告无菌性脑膜炎、抽搐十分罕见视觉隙碍、角膜混浊、视神经乳头炎、球后视神眼晴0.01%和单独报告经炎、视神经乳头水肿耳朵、迷路神经偶见0.1%-1%眩晕十分罕见0.01%和单独报告听觉障碍、耳鸣心脏十分罕见0.01%和单独报告充血性心力衰竭、高血压、肺水肿血管十分罕见0.01%和单独报告血管炎呼吸十分罕见1%-0.1%-0.01-0.1%黑便十分罕见胰腺炎、结肠炎、疮溃疡、口腔炎、食管炎、0.1%-0.01%-0.1%血管神经性水肿十分罕见0.01%和单独报告脱发(通常可逆)、光过敏、叶咻症、渗出性多形红斑、结节性红斑、中毒性表皮坏死松解型药疹、固定型
5、药疹、扁平苔辞、脓疱反应、皮疹、系统性红斑狼疮、史蒂文斯-约翰逊综合症、迟发性表皮吓琳症(“假口卜咻症)或大疱性表皮松解坏死型药疹等光敏反应肾脏、泌尿系统罕见0.01%-0.1%肾损害十分罕见0.01%和单独报告间质性肾炎,肾乳头状坏死,肾病综合征,肾功能衰竭,肾病妊娠十分罕见0.01%和单独报告流产先天性疾病十分罕见v.1%和单独报告动脉导管闭合,口面裂生殖十分罕见0.01%和单独报告女性不孕一般疾病罕见0.01%-0.1%外周水肿,尤指高血压或肾衰竭、发热的患者检查十分罕见0.01%和单独报告血清肌肝升高,肝功能检查异常严重的过敏性药物不良反应十分罕见,更有可能发生在先前经历过过敏反应的受
6、试者中。过敏症状可能包括:皮肤发红、皮疹、尊麻疹、水泡、面部肿胀、哮喘(喘息)、休克。短期内使用蔡普生钠发生溃疡/出血/穿孔为罕见不良事件。短期内使用莱普生钠出现的药物不良反应通常较轻,停药后消失。莱普生钠作为高剂量和/或长期服用时的最常见不良反应为头晕、头痛、头昏、消化不良、恶心、胃灼热和腹痛。偶见嗜睡、失眠和皮疹。罕见外周性水肿。其他不良反应非常罕见和/或仅通过单独的报告发现。不良事件在所有非眼体抗炎药中均常见;没有针对泰普生钠特有的不良事件。禁忌1 .对活性成份蔡普生(包括蔡普生钠)或辅料过敏者。2 .服用阿司匹林(ASA)或其他非眼体类抗炎药(NSAn)S)后有哮喘、尊麻疹或过敏反应史
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