药物警戒检查员培训试题及答案.docx
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1、药物警戒检直员培训试题一、选择题1 .持有人和申办者应当基于药品()特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。单选题*A、安全性B、有效性C、风险性D、可控性2 .根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由()承担。单选题*A、委托人B、被委托人C、药品生产企业D、持有人3 .药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,()以上从事药物警戒相关工作经历。单选题*A、三年VB、五年C、半年D、一年4 .当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符
2、时,应当判定为(单选题*A、非预期不良反应B、严重不良反应C、预期不良反应D、新不良反应5 .持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡,或对()产生影响的信号予以优先评价。单选题*A、公众健康B、产品销量C、产品满意度D、产品价格6 .药品上市后安全性研究干预性研究可参照()的要求开展。单选题*A、药物警戒检查指导原则B、个例药品不良反应收集和报告指导原则C、药物临床试验质量管理规范D、药物生产质量管理规范7 .定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系统提交。单选题*A、持有人B、药物警戒专员C、药物警戒负责人D、药品生产负责人8 .药物
3、警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后(),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。单选题A、两年B、三年C、五年D、十年9 .结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少()对药物警戒体系主文件进行更新维护。单选题*A、每月B、每年VC、两年D、五年10 .对于首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少()进行一次。单选题*A、每周B、每两周U每月D、每三个月11 .导致不良反应的药物过量应按()应进行报告。单选题*A、非药品不良反应B、个例药品不良反应VC、聚集性药品不良反应D、严重不良反应12 .严重药品不良反应中严重”是指其(单选题*A、严重性B、严重程度C
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