药品经营企业批发零售连锁换证现场验收检查项目表.docx

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1、晶晶总管企Q（批成、零售修他）步岳破修签收桧布项9表条款审查内容是否是否备注企业名称（盖章）：条款编号审查内容是否合理缺项是否合格备注（不合格原因）1企业应设置专门的质量管理机构，具有保证所经营药品质量的规章制度。口是口否2企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。是否3企业质量管理负责人应是执业药师。是否4企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；或者药品批发企业相关人员应具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，药品零售连锁企业相关人员应具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

2、不得为兼职人员。是否5具有体外诊断试剂经营范围的药品批发企业从事药品质量管理工作的人员应具备1名主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。不得兼职。是否6具有疫苗经营范围的药品批发企业从事药品质量管理工作的人员应具备2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，其应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。不得为兼职人员。是否7企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神

3、病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。是否8企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。是否9企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。是否10冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。是否条款审查内容是否是否备注编号合理缺项合格（不合格原因）11具有疫苗经营范围的药品批发企业应具备2个以上独立的冷库。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。且应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。12药品储存作业区、

4、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。是否13企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为03（C,阴凉库温度020,冷库温度为210C;各库房相对湿度应保持在4575%之间。是否14具有专用的计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。是否15库区有符合规定要求的消防、安全设施。是否16库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。是口否17仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经

5、营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。是否18有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。是否19仓库应有避光、通风的设施设备。是否20仓库应有检测和调节温、湿度的设施。是否21仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。是否22仓库应有符合安全用电要求的照明设施。是否23仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。是口否24经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室

6、（柜）。是否25企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。是否编号合理缺项合格（不合格原因）26企业应具备符合药品特性要求的运输能力。是否27企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。是否对以上验收条款结论的意见:企业法定代表人或负责人：年月日现场验收检查意见：该企业负责人具有学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立方米、验收养护室平方米。该司药品质量管理制度（是或否）齐全、仓储布局（是或否）合理、设施设备（是或否）符合要求。验收结论：（是或否）符合换证标准。验收人员: