胶原蛋白行业市场分析.docx

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1、胶原蛋白行业市场分析1 .胶原蛋白：独特的三螺旋结构，应用场景广泛胶原蛋白是人体中含量最多的蛋白质，广泛分布于结缔组织中。胶原蛋白约占人体蛋白质总量的30%40%,常见于皮肤、血管、肌腱等部位。目前人体中已发现28种不同型别的胶原蛋白，其中I型、I11型胶原蛋白含量较高型胶原蛋白主要起支撑作用，主要存在于骨、跟腱、皮肤（成人）等组织中。I11型胶原蛋白具有良好的保持皮肤弹性、修复损伤的作用。婴儿皮肤中胶原蛋白I11型占比60%,I型占比40%o随着生长发育，I11型胶原不断减少，成人皮肤中胶原蛋白I型占比80%,川型占比20%。胶原蛋白的三螺旋构象是其理化特性和生物学活性的基础。胶原在结构上由

2、三个自身按左螺旋排列的多肽链构成，三条相互独立的胶原蛋白肽链依靠甘氨酸之间形成的氢键维系三股螺旋相互缠绕的结构。众多胶原蛋白大分子又可彼此并排形成纤维互相交联的结构，使最终产物具备较高机械强度。胶原蛋白具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性以及作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，是理想的护肤成分与生物医用材料，在医用敷料、美容护肤、再生医学等场景下有广泛应用。2023年中国胶原蛋白终端产品的市场规模为288亿元，其中专业皮肤护理（包括医用敷料和功效性护肤品）、医美注射、生物医用材料领域的市场规模分别为135亿元、3

3、7亿元、32亿元，颜值经济是胶原蛋白产业的重要驱动。图1.胶原妥白的应用绿城23 .供给端：技术进阶，产能扩张，监管定调胶原蛋白行业规范化发展2.1,技术：由动物源到基因工程，头部企业技术突破解决行业痛点按技术路径划分，胶原蛋白的制备方法可分为动物源提取法和基因工程重组法两大类。动物源提取法发展较早,应用广泛，目前仍为主流，21年动物源性胶原蛋白产品占整个胶原蛋白产品市场规模的62%。动物源提取的原料来源以猪（猪皮、猪骨）、牛（牛皮、牛骨）、鸡（鸡皮）、鱼（鱼鳞、鱼皮、鱼骨）为主。猪牛鸡胶原蛋白与人体同源性较高、成本低、使用广泛，但存在动物疾病、食品安全、宗教禁忌等风险。由于氨基酸组成和交联度

4、等方面的差异，鱼胶原蛋白的含量更高，安全性更好、生理活性也更高，但提取成本更高。鱼胶原蛋白作为一种新兴功能性蛋白配料，更受国际高端消费市场的认可和欢迎。动物源提取主要通过酸法和酶法进行产业化制备。酸法提取是指样品在经过前期除脂、除杂蛋白后，将其置于低离子强度的酸性介质中，胶原蛋白分子之间的盐键、SChiff碱受到破坏，从而将胶原蛋白溶解出来，通过盐析、透析等步骤最终得到酸溶性胶原蛋白。常用溶剂为醋酸、乳酸、盐酸、柠檬酸。酶提取法主要是利用蛋白酶限制性的切割胶原蛋白的末端肽，剩余的主体部分则可溶于中性或酸性溶液中，最终提取出酶溶性胶原蛋白。常用酶为胃蛋白酶、胰蛋白酶、木瓜蛋白酶。基因工程重组法是

5、通过基因工程技术，将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入宿主细胞，通过发酵表达生产胶原蛋白，对发酵产物进行分离提纯。目前国内采用重组法的企业主要选用大肠杆菌和毕赤酵母作为宿主细胞。动物源提取法和基因工程重组法各有优缺点。动物源提取法工艺和技术较为成熟，成本相对较低，能够最大程度保留天然胶原蛋白的三螺旋结构，产物生物活性较高。但动物源提取法存在一定隐患：1）异体胶原蛋白可能导致免疫排斥或过敏反应；2）动物组织提取法产物通常是混合物，未能完全清除的核酸、杂蛋白、多糖等物质亦属于免疫原范畴；3）存在动物源疾病感染风险，如疯牛病、禽流感等。基因工程法较好克服了免疫原及病毒风险：

6、1）由于不使用动物源材料，无动物源病毒感染风险；2）可以使用人胶原蛋白编码序列以提高产物与人体的生物相容性，通过序列设计降低免疫原性过敏风险。但重组胶原蛋白存在不容易形成三螺旋结构的缺点，主要系发酵工程中常用的大肠杆菌和酵母菌因缺乏膈氨酸羟化酶无法生成羟脯氨酸，而羟脯氨酸的羟基是胶原蛋白形成稳定三螺旋结构的关键。头部企业技术发展突破难点，构建核心竞争力。采用动物源提取技术路径的企业要克服免疫原及病毒风险：1）双美生物通过控制原料来源，使用饲养条件严苛，从出生到长大都不带任何病原的健康猪（二代SPF猪）提取，从源头减少动物源病毒风险。并且采用与人胶原蛋白性质接近的猪I型胶原蛋白，辅以ZDT去端肽

7、技术来规避免疫原风险。2）创尔生物通过使用自主研发的免疫原性清除技术、病原及微生物控制等专利技术减少免疫原和病毒风险。采用基因工程重组法技术路径的企业要解决难以形成活性三螺旋结构的问题：1）锦波生物通过蛋白序列优化的方法，高通量筛选优选了人m型胶原蛋白中亲水性、保水性强的核心功能区段，并通过生物合成制备出氨基酸序列重复单元与该功能区完全相同的产物。该区域能形成稳定的三聚体结构，并具有良好的生物活性。2）巨子生物探索关键酶共表达的解决方法，2018年范代娣教授团队将来源于抱囊菌RH1的脯氨酸羟化酶与人源胶原蛋白基因共表达，实现胶原蛋白的羟基化。4.创尔生物通it主研发利技京城少肥痕原和德毒风除技

8、未名你加美利胶原提取、绝化与情m化峰法提取技术一料高浓度胶原渗怖护创站及其制各方法（专利号：Z1201210472705.4）一秒定量检濯般原备白三股螺我结构含量的办法（专利号：Z1201810382218.6）就夜原性清除技和高饨度胶原制备技术一料高浓度般原海蟀护创贴及其的各方法（卡利号：Z1201210472705.4）动物来总材料兑授原住消除技火一*较原原液及涧眼液的制各方法专利号：Z1201110116905.1）病原及悔生物拄制高效病毒灭活技术一计较原原液及涧吸液的制备方法（专利号：Z1201110116905.1）技义产品最终天倚技术一料无第皎原贴数料及其制3方法（专利号：Z120

9、1510121162.5）动物源性胶原蛋白产品目前占主导，重组胶原蛋白产品增速高，规模有望实现反超。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2023年，中国胶原蛋白产品市场规模由97亿元增长至288亿元,CAGR为31.27%,其中重组胶原蛋白产品市场规模由15亿元增长至108亿元，CAGR高达63.81%。预计2023年重组胶原蛋白产品市场规模（271亿元E）反超动物源性胶原蛋白产品（266亿元E）,主要系重组胶原蛋白更具产业化优势。与动物源胶原蛋白相比，重组胶原蛋白可避免免疫原及病毒风险外，还具备可加工性更强（水溶性更好、可乳化等）、制备过程可控质量稳定、可承受变性温度高便于储存运输（天然胶原

10、在40度左右度将失去活性，而重组胶原可承受温度高达72度左右）、原材料不受限等优点，更适宜规模化、产业化发展。2.2. 产能：各公司积极扩产，供给瓶颈有望解决胶原蛋白主要企业积极扩产，供给增加可期。动物源胶原蛋白方面，台湾双美生物2023年胶原蛋白植入剂产能为16万支，目前公司已迁至南科新厂，新厂产能可达200万支/年。创尔生物2019年胶原贴敷料产能为1984.75万片，2023年公司新园区竣工，医用活性胶原生产基地一期项目正式投产后胶原贴敷料产能为4000万片/年，二期项目预计新增胶原贴敷料3500万片。重组胶原蛋白方面，目前主要厂商合计产能为几十吨级别，阻碍应用拓展。对标2023年全球化

11、妆品级透明质酸309.6吨的销量，重组胶原原料空间广阔。原料方面,巨子生物2023年重组胶原蛋白产能为10.88吨，公司扩建现有的重组胶原蛋白发酵车间，设计产能212.5吨/年，预计2023HI投产。聚源生物2023年2月诸暨重组胶原蛋白工厂试生产成功，量产后可年产重组胶原蛋白20吨。产品方面，锦波生物的人源化胶原蛋白产业园一期已试产，正式投产后注射级人源化胶原蛋白冻干纤维产能可达300万支/年。产能扩容带来原料/产品成本下降，品类竞争力有望提升。以医美注射为例，胶原蛋白植入剂价格通常高于透明质酸。根据草根调研，上海地区泪沟项目注射胶原蛋白填充剂的人均消费价格为3800-9600元，注射透明质

12、酸填充剂的人均消费价格为600-8000元，眉眼部位注射胶原蛋白填充剂的人均消费价格为2000-10000元，注射透明质酸填充剂的人均消费价格为500-8000元。产能瓶颈突破后成本有望下降。以双美为例，2017和2023年公司胶原蛋白植入剂产能分别12万支/年和16万支/年，2023年双美胶原蛋白植入剂为单位成本为303新台币mg,与2017年相比下滑37%。我们认为，随着行业产能提升，单位成本下降，为基于胶原蛋白原料的产品带来降价空间，品类渗透和产品推广有望受益。2.3. 监管：多措并举引领行业规范化、标准化监管政策陆续出台，推动行业高质量发展。2017年8月31日，国家药监局发布医疗器械

13、分类目录，明确了动物源胶原蛋白类医疗器械的管理类别。2018年6月21日，国家卫健委、市场监督管理总局出台食品安全国家标准胶原蛋白肽，对胶原蛋白肽的定义及技术标准予以明细。2023年起，国家药监局陆续对重组胶原蛋白行业的命名规则、管理类别、检测指标、质量要求等方面进行明确规范。6.it管推动版原委自行业规篦化发展文件名称发布什回发布部门主要内容总局关于发布医疗;S“分具目录的公务2017/8/31国家扬慕舄将动物遍胶原备白臭医疗X减按照第三具医疗JSM管理食品安全国挛标泡胶原蛋白肽2018/6/21国家卫健泰、市埼览督管理总局明项皎原长白收的定义,从动物空帜中提取并规定In对分子H黄低于IOk

14、Da,对原料要求、感皆要求、理化桶掠、污染物限量、川生物假量、食品工业用加工助剂菁维度速疗要求.立婚皎原安白生物材料命名指导原则2023/3/15国拿椅主局克坦收原蛋白生物材料名称由“将征词()核心网A植心词B表明产品给态/结构编制.核心洞A接舱羸寒破弃列片段划分为*短人股原蛋白、立想人淑化胶癌安白及支组兵胶原备白三臭.特征词为I型、川鱼、其他来缺官.关于发布支姐般原蛋白臭麻疗产总分臭界定原时的通告2023/4/15国家筠”局支组般原蛋白臭产品的管理臭别应当不低于第二矣.立如胶原备白臭产作为无源植入物应用时,应当按设第三臭医疗器械管JI.立短皎原生白忏业标准2023/1/18国军访益局现定了立

15、娘般原生白的及量控制要求、校测插标及其检潴方法等.送利于作为医疗B域原材料的土械股原备白的片量控制.关于发布支加人源化胶原蛋台医疗X横行亚标准的公告2023/1/28国军筠女局规定了支组人源化胶原安白的力量控IH、技表要求、认脸方法、稳定性、生物学评价以及也裂、运榆和亡存等.迨用于作为医分B做原材料的不含非人皎原蛋白次基依序网的中恒人溥化放原蛋白的魔量控制.从管理类别看，动物源胶原蛋白类医疗器械按三类监管，重组胶原蛋白类产品不低于二类监管。我国医疗器械按照风险程度分三类进行管理：一类医疗器械风险程度低，仅需备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门，不需进行临床试验，审批周期一般在3-6个

16、月左右；二类医疗器械具有中度风险，需要申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门，不含临床的审批周期一般在12年左右，含临床的审批周期在1.53年左右甚至更长；三类医疗器械风险程度较高，需要申报注册，监管部门是国务院药品监督管理部门，含临床的审批周期在210年左右甚至更长。由于动物源胶原蛋白易具有免疫性和病毒性两大问题，操作不当会导致人体组织排异，疯牛病、口蹄疫等人畜共患病毒等隐患。鉴于风险程度较高，不论是体内或体外、贴敷料或海绵，医疗器械分类目录中动物源医疗器械的报批都按三类进行管理。2023年4月国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则，要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，当胶原蛋白可部分或全部被人体吸收或者用于体内时