新GSP风险评估表出库运输与配送.docx
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1、新GSP风险评估表(出库、运输与配送)环节或对象序号风险因素风险分析风险实际发生后的评估(己采取控制)风险审核风险描述(原因)风险后果控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝出库250药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核不能保证出库药品质量和单货相符存有较大隐患,会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失,出现法规风险75高风险是否是、运251药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品的质量、安全存有一定隐患,会延续下去能被完全的控制会出现较大损失,出现不良信誉25低风险
2、是否是输252包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库与253标签脱落、字迹模糊不清或者标识内配254药品己超过有效期仍出库送255冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成不能保证售出的冷链药品的质量也定存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险25低风险是否是256复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险25低风险否否是257药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆存有较小隐患,无延续性能被完全的控制会出现较小撮失,造成不良影响6低风险否是是258人为录入操
3、作错误不能保证数据的准确有效存有一定隐患,会延续下去能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影12低风险是是否响259对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯存有较小隐患,无延续性能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影响9低风险否是是260特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险25低风险是否是261集货待发在待发区(集货区)未对各客户单位的药品严格区分管理不能保证不同客户的产品不会混淆存有较小隐患,无延续性能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影响
4、6低风险是是是262运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷不能保证售出药品的质量安全存有较大隐患,会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失,出现法规风险50中等风险是否是263企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故隙、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相不能保证有有效措施应对突发情况,不能保证突发情况下药品的安全存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险25低风险是否是264特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定不能保证特殊管理药品的运输安全存有一定隐患,会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨
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