律师解读以合规绳墨成医疗方圆——医疗行业合规风险透析上.docx

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1、以合规绳墨，成医疗方圆医疗行业合规风险透析()医疗行业在各国都是各类合规风险高发的行业，在我国，也是执法部门监管的重中之重。这与医药行业本身的特点相关，一方面药品安全、药价高低关系民生，为政府高度重视和社会普遍关注，另一方面，行业内长期实践的经销、运营和推广模式存在许多固有风险。近年来，针对医疗领域的行政处罚，甚至刑事起诉也无时无刻不在提醒企业，监管部门各项合规要求也是日益趋严，对于药企的监管和执行力度不断加强。因此，医疗企业不仅要注重自身合规体系建设，也要关注执法趋势、行政处罚和刑事执法动态，不触碰法律的红线，才可避免被处罚。医疗领域反商业贿赂法规概况时间标题内容提要1994国务院53号文国

2、务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知提出要严厉打击药品购销活动中的各种不正之风2001最高检、卫生部、药监局、中医药管理局关于在医药卫生领域职务犯罪系统预防工作中加强联系配合的通知提出要严厉查处药品购销过程中的行贿受贿犯罪案件2006卫生部、中医药管理局关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案提出加强医疗卫生队伍建设；加强医疗机构管理工作；加强监督管理工作；建立行贿企业黑名单制度等。2008最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见结束了我国商业贿赂没有确切处罚规定的历史；明确商业贿赂定义和法律处罚办法国务院关于印发2008年工作要点的通知由监察部牵头，严肃

3、查处各类违法违纪案件，深入治理商业贿赂，依法严惩腐败分子2009最高检关于加强渎职侵权检察工作促进依法行政和公正司法情况的报告特别突出查办医疗医药领域渎职犯罪2013卫计委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定的通知（2013修订）建立医药购销领域商业贿赂不良记录，并在卫生行政部门网站上公布2015食药监总局、公安部、最高法、最各级食药监、公检法之间建高检、食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知中华人民共和国药品管理法（2015修正）2016201720T8最高法、最高检关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释中华人民共和国反不正当竞争法（2017修订）国务院

4、办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等机制禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。对于贪污贿赂犯罪的认定标准进行明确细化对商业贿赂条款进行较大修订。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为提出重点查处医药领域的商业贿赂行为反商业贿赂合规商业贿赂的本质是市场主体间或为谋取竞争优势，或为谋取不正当利益，进行不正当的职务利益交换。现代市场经济之所以不能容忍商业贿赂，乃在于受贿方拿出来交换的并非自身所有的利益，而是他人利益，损害的是第三方市场主体公平竞争参

5、与交易的机会权益。2014年的葛兰素史克（GSK）案件对中国医疗企业而言，影响依然深刻。根据当年的判决，葛兰素史克中国高管一方面利用各种方式收受贿赂，另一方面通过旅行社进行套现，非法侵占公司资产。止匕外，葛兰素史克中国高管还通过邀请全国各地的政府部门官员、医院领导、医生及其他医疗机构的工作人员参加由其组织的各种学术会议等，并以支付讲课费、差旅费、安排旅游或现金回扣等方式对该等人员进行行贿。最终，葛兰素史克中国高管被认定构成对非国家工作人员行贿罪，其中黄红（GSK中国企业运营总经理）利用职务便利非法收受他人财物并为他人谋取利益，其行为还构成非国家工作人员受贿罪。该案中所暴露出的问题主要集中于商业

6、贿赂方面，在案发当年即引发行业合规的地震。随后，监管当局对于商业贿赂的管控力度一直不断在加强。从医疗领域的实务来看，目前商业贿赂犯罪的高发地主要集中在药品、器械、耗材等的采购、使用、管理等环节，主要的行为包括回扣（给付医院、科室、医务人员等）、以进修.参观、参加学术会议等名义提供进修费用和旅行、不符合公益捐赠而进行医疗相关的捐赠，等等。以上这些不当行为，均可能构成商业贿赂，进而引发行政责任，甚至是刑事责任。1、行政法层面反不正当竞争法一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。过去的2018年是反不正当竞争法（以下称新反法）修订后正式实施的一年。2018年修订的新反法，对医疗行业认

7、定商业贿赂主要有以下方面的影响：回归商业贿赂的本质，明确商业贿赂违法性的本质是职务利益交换行为。旧法中交易相对方，即对方单位可以成为商业贿赂的主体，新反法确定了商业贿赂的对象不包括交易相对方本身，将着眼点放于受贿人，即企业的职员或受托人违反忠实义务，而侵害了职务的纯洁性与公平的竞争秩序。将员工的贿赂行为归责于经营者，但企业合规建设情况或成豁免理由。新反法第七条规定：经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为旦是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。也即意味着经营者应当制定并采取合法、合规、合理、有效的措施进行监管，不放纵或变相放纵工作人员实行贿

8、赂行为；经营者如能举证自身已建立较为完备的内部控制体系和合规制度，并对商业贿赂行为进行了有效的制度防范和打击，那么或可豁免因员工的贿赂行为而导致的经营者商业贿赂责任。将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方。这一点，可以说是新反法对刑法中对有影响力的人行贿罪的条款的呼应，虽然行政法上并没有详细定义有影响力的人：参照中纪委以及两高对特定关系人的解释，可以理解为有近亲属，情妇（夫）以及其他共同利益关系的人。利用影响力贿赂的特点在于，受贿者本人没有完成为请托人谋取利益的职务、位置或地位，而必须利用其影响力或密切关系，对其他主体实施影响，并通过该主体的行为最终完成为请托人谋利的目的。将原规定中

9、的采用财物或者其他手段进行贿赂月确为给付经济利益。根据2016年4月颁布实施的两高关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释：贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等因此，医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用，都有可能被解释为财产性利益进而引发合规风险。将商业贿赂的行政处罚上限由原来的二十万元提高至三百万TUo2、刑法层面商业贿赂达到刑事犯罪的标准的，除行政处罚外，还可能面临刑事处罚。根据两高关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见，商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下八种罪名：1）非国家工作人员受贿罪（刑

10、法第一百六十三条）；2）对非国家工作人员行贿罪（刑法第一百六十四条）；3）受贿罪（刑法第三百八十五条）；4）单位受贿罪（刑法第三百八十七条）；5）行贿罪（刑法第三百八十九条）；6）对单位行贿罪（刑法第三百九十一条）；7）介绍贿赂罪（刑法第三百九十二条）；8）单位行贿罪（刑法第三百九十三条）。实务中，医疗领域的商业贿赂多见于药品、医疗器械、医用耗材等的采购环节，常见的表现形式为医疗机构人员接受药品、医疗器械、医用耗材的厂家、经销商等人员的各种形式的经济利益、相对于一般的贿赂犯罪，医疗行业的贿赂行为有其特殊性，因此z实务中，具体某行为是否构成犯罪或有较多争议。但刑法中的商业贿赂罪和竞争法中的商业贿

11、赂具有共同的内在属性，即本质上是否为谋不当利益，而行权钱交易。企业应当注意针对上述罪名刑事风险的识别与控制，比如员工个人行、受贿与企业责任间的区别；如何定义利用职务便利；行为主体是国有主体还是非国有主体的区别；如何认定有影响力的人；赞助、回扣的合法性边限何在，等等，因为上述要素都有可能在判例中导致罪与非罪、此罪与彼罪的区分,不同的罪名之间构罪标准和刑罚后果也大有不同如医药企业员工自身利用职权索取或非法收受财物，为他人谋取利益，则可能构成非国家工作人员受贿罪，但若是某国有医院的领导，属国家工作人员，则可能构成受贿罪。此外，医药行业更容易发生的是医药企业向下游企业、医院及医院的工作人员或政府部门工

12、作人员进行行贿。相应的，根据行贿对象之区别，行贿的企业或个人可能构成对非国家工作人员行贿罪或行贿罪。3、医药销售与流通环节常见风险1、折扣、佣金反不正当竞争法实际上已经进行了较为明确的规定，即经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。因此，无论是现金折扣、实物折扣，还是其他直接给予交易相对方或中间人的优惠，应遵循如实入账的原则。2、学术会议赞助医药企业赞助各类学术会议或向医生、专家等支付讲课费在医药行业颇为常见，赞助通常为如下三种主要形式：第一，赞助医疗机构、

13、医药行业协会及其他第三方举办的学术会议；第二，赞助医生或其他人员参加第三方举办的学术会议；第三，医药企业赞助医生及其他人员参加自行举办的学术会议。医药企业赞助学术会议或医生、专家本身对医药科研和医药事业发展具有积极的促进意义，能在一定程度上解决科研资金短缺的问题。但是，在进行赞助活动的过程中，如果企业实际操作的方式不恰当或者存在不正当的目的，则会被认定为商业贿赂，从而面临行政处罚，甚至刑事处罚。赞助学术会议的典型案例：乐普（上海）医疗器械有限公司商业贿赂案基本案情：乐普（上海）医疗器械有限公司（以下简称乐普）赞助某医师协会举办的国际心血管学术会议。乐普自行制定了会议日程，并帮参会的专家制作了P

14、PT,题目分别为国产起搏器在云南”、国产乐普起搏器发展现状、基因诊断与心脏器械植入治疗选择、机械瓣置换术后患者基因检测指导抗凝治疗的研究为此，乐普还给参会的专家支付了讲课费。上述PPT内容涉及乐普产品的宣传，因此上海市青浦区市场监督管理局认为乐普通过向授课专家给付讲课费、帮助制作讲义、PPT等形式，影响专家授课内容，达到向参会医生宣传产品、影响参会医生专业判断的目的，从而获得竞争优势的行为，违反了中华人民共和国反不正当竞争法第七条第一款第（三）项的规定，构成了商业贿赂的行为。赞助个人参会的典型案例：凯西医药咨询（上海）有限公司商业贿赂案基本案情：凯西医药咨询（上海）有限公司为提高固尔苏和倍优诺

15、药品在中国市场的销量，在邀请医院相关医生开展学术会议的过程中外出旅游。2014至2016年，当事人邀请各医院相关科室的医生开会旅游，共计花费503859.02元。上海市普陀区市场监督管理局认为凯西医药咨询（上海）有限公司违反了中华人民共和国反不正当竞争法第八条第一款的规定，根据中华人民共和国行政处罚法第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并依照中华人民共和国反不正当竞争法第二十二条的规定，决定处罚如下：（一）罚款人民币150,0O（H）O元；（二）没收违法所得人民币299258.06元。从执法部门的监管思路看，对学术会议赞助类型的商业贿赂案件，其处罚主旨并不是学术会议或赞助行为本身，当罚的是借赞助学术会议之名行商业贿赂之实，借学术会议之机，向相关人员或机构输送不当利益以谋取交易机会或竞争优势的行为。因此，从反不正当竞争法合规的角度出发，应尽可能保证赞助学术会议的公益性；同时，医药企业在赞助学术会议时应保持中立，避免让参会人员或主办方为企业的产品进行宣传或开展推销活动。除此之外，企业在进行会议赞助时，还应确保会议的真实性。一方面要保证会议确属学术会议，并如实举办了该会议；另一方面还要确保所赞助的参会人员如实参加了该等会议。如果会议本身真实性存疑，则很有可能