肌苷片工艺验证方案.docx

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1、甲1泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：3/11题目：肌昔片产品验证方案受控标志：制订人：审核人：批准人：颁发部门：制造部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：制作备份：4份分发部门：质保部设备部生产车间验证方案审批方案起草名B期动力设备部制造部质保部方案审核签名B期GMP办公室制造部质保部方案批准卷.名B期总经理泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：2/11验证项目小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长柳友新生产副总监执业药师副组长黄冠峰动力设备部经理助工副组长韩明洪固体制剂车间车间主任执业药师计量管理钟向东动力设备部副经理助工外

2、观检验陈红霞中心化验室QC人员取样房元堂质保部QA人员执业药师设备操作王树琴固体制剂车间工段长设备操作缪进固体制剂车间操作工设备操作蔡月固体制剂车间操作工泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：3/11目录1 .验证前准备1.1 所用的厂房及公用设施的验证1.2 所用设备的验证1.3 原辅料、包装材料的检验1.4 检验规程1.4.1 所用仪器的校证1.4.2 所用检验方法的验证1.5 生产工艺文件及相关文件1.5.1 生产工艺文件1.5.2 生产工艺相关文件1.6 生产人员1.6.1 健康检查1.6.2 岗位培训2 .肌昔片生产的验证3 .验证实施时间4 .最终评价及

3、验证报告5 .验证最终审核意见泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：4/111 .验证前准备：1.1 所用的厂房及公用设施的验证见下列相关文件:序号文件编码文件名称存放处1YZ-SOP-OII-Oi空气净化系统验证方案设备部YZ-SOP-045-01空气净化系统验证报告设备部2YZ-SOP-012-01纯化水制备系统验证方案设备部YZ-SOP-046-01纯化水制备系统验证报告设备部3YZ-SOP-069-01压缩空气系统验证方案设备部YZ-SOP-070-01压缩空气系统验证报告设备部评价结果和评定检查人：,复核人：年月日年月日泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：

4、YZ-STP-88-01页码：5/111.2所用设备的验证：见下列相关文件:序号文件编码文件名称存放处1YZ-STP-013-0130B型吸尘粉碎机运行验证方案设备部YZ-STP-047-01WF-30B型吸尘粉碎机运行验证报告设备部2YZ-STP-016-01GH1-400型湿法混合制粒机运行验证方案设备部YZ-STP-050-01GH1-400型湿法混合制粒机运行验证报告设备部3YZ-STP-073-01GH1-250型湿法混合制粒机运行验证方案设备部YZ-STP-074-01GH1-250型湿法混合制粒机运行验证报告设备部4YZ-STP-015-01CI-C-H热风循环烘箱运行验证方案设

5、备部YZ-STP-049-01CI-C-H热风循环烘箱运行验证报告设备部5YZ-STP-017-01KZ1-200型快速整粒机运行验证方案设备部YZ-STP-051-01KZ1-200型快速整粒机运行验证报告设备部6YZ-STP-079-01SWH-IOOO型三维混合机运行验证方案设备部YZ-STP-080-01SWH-IOOO型三维混合机运行验证报告设备部7YZ-STP-083-01SGH-600型三维混合机运行验证方案设备部YZ-STP-084-01SGH-600型三维混合机运行验证报告设备部8YZ-STP-081-01GFG150高效沸腾干燥机运行验证方案设备部YZ-STP-082-01

6、GFG150高效沸腾干燥机运行验证报告设备部9YZ-STP-019-01ZP-35B型旋转式压片机运行验证方案设备部YZ-STP-053-01ZP-35B型旋转式压片机运行验证报告设备部10YZ-STP-077-01DPP250II铝塑泡罩包装机运行验证方案设备部YZ-STP-078-01DPP250II铝塑泡罩包装机运行验证报告设备部评价结果和评定检查人：I复核人：年月日年月日ah泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：6/111.3原辅料、包装材料按药典质量标准，由质保部检验序号名称文件编码检验标准合格依据文件存放1肌背微粉ZB-STP-005-01肌昔质量标准检

7、验报告质保部2淀粉ZB-STP-OM-O1淀粉质量标准检验报告质保部3乙醇ZB-STP-021-01乙醇质量标准检验报告质保部4脱脂药棉ZB-STP-022-01脱脂棉药棉质量标准检验报告质保部5小盒、中ZB-STP-027-01口服固体制剂套盒质量标准检验报告质保部盒6大箱ZB-STP-028-01口服固体制剂纸箱质量标准检验报告质保部7塑瓶ZB-STP-88-01固体药用聚烯烷塑料瓶质量标准检验报告质保部评价结果和评定检查人：.复核人：年月日年月日泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：7/111.4检验规程1.4.1所用仪器经过校证序号文件编码文件名称存放处1J

8、Y-SOP-021-01TG328A(B)型分析天平操作规程质保部2JY-SOP-015-01CJY-300B型片剂脆碎度仪测试仪操作规程质保部3JY-SOP-016-01RCZ-6B型药物溶出度仪操作规程质保部4JY-SOP-005-01净化工作台操作规程质保部5JY-SOP-023-0175IGD型紫外分光光度计操作规程质保部评价结果和评定检查人：:复核人：年月曰年月曰1.4.2所用检验方法的验证:序号文件编码文件名称存放处1JY-SOP-073-01溶出度测定法检验规程质保部2JY-SOP-072-01崩解时限检查法检验规程质保部3JY-SOP-088-01肌背片中间体检验规程质保部4J

9、Y-SOP-079-01重量差异和装量差异检查法检验规程质保部5JY-SOP-084-01肌背片检验规程质保部6JY-SOP-052-01微生物限度检查法检验规程质保部7JY-SOP-078-01活蝇检查法检验规程质保部9JY-SOP-093-01淀粉检验规程质保部10JY-SOP-099-01硬脂酸镁检验规程质保部11JY-SOP-IOO-Oi乙醇检验规程质保部12JY-SOP-IOI-Oi脱指药棉检验规程质保部泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：8/11序号文件编码文件名称存放处13JY-SOP-103-01固体药用聚烯烷塑料瓶检验规程质保部14JY-SOP-

10、106-01口服固体制剂套盒检验规程质保部15JY-SOP-107-01口服固体制剂纸箱检验规程质保部评价结果和评定检查人：:复核人：年月日年月日1.5生产工艺文件及相关文件1.5.1工艺文件序号文件编码文件名称存放处1GY-STP-007-0i肌背片工艺规程制造部2GC-SOP-OIO-Oi粉碎过筛岗位操作规程制造部3GC-SOP-OII-Oi称量配制操作规程制造部4GC-SOP-012-01打浆制粒岗位操作规程制造部5GC-SOP-013-01干燥总混岗位操作规程制造部6GC-SOP-015-01压片岗位操作规程制造部7GC-SOP-016-01内包装岗位操作规程制造部8GC-SOP-02

11、0-01外包装岗位操作规程制造部9SC-SOP-OOi-OI片剂批生产记录生产车间评价结果和评定检查人：I复核人：年月日年月日泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：9/111.5.2相关文件:序号文件编码文件名称存放处1Z1-SOP-002-01取样规程质保部3SC-SOP-026-01物料平衡及其偏差处理规程质保部4SC-SOP-016-01工艺用水管理规程制造部评价结果和评定检查人：.复核人：年月日年月日1.6生产人员：1.6.1所有操作人员均须经健康检查，并有体检合格证人员体检时间体检地点体检结果负责人评价结果和评定检查人：;复核人：年月日年月日泰州格林菲尔德

12、药业有限公司文件编码：YZ-STP-88-01页码：10/111.6.2上岗操作人员须进行设备操作方法及规程的培训（见前述所列设备文件和工艺规程文件）。评价结果和评定：检查人：.年月日复核人：年月日2 .肌背片生产的验证：生产验证的目的，证明所采用的工艺条件和操作规程，生产出来的半成品、成品应符合质量标准。工序执行工艺规程控制参数可接受标准取样方法检验方法结果过筛执行工艺文件肌甘、淀粉过120目过筛后辅料收率应达99%且无粗粉弃物执行相关文件，连做三批执行检验文件制粒执行工艺文件颗粒大小16目筛执行相关文件，连做三批执行检验文件干燥执行工艺文件烘箱温度IOO0C颗粒水分：1.03.0%o执行相关文件，连做三批执行检验文件整粒执行工艺文件过14目筛颗粒明显；均匀一致执行相关文件，连做三批