纯化水制备系统验证方案.docx

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1、年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：1/27题目：纯化水4刊备系统览证方案受控标志：制订人：审核人：批准人：颁发部门：动力设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：制作备份：3份分发部门：质保部制造部设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：固体制剂车间型号：1DXT出厂日期：2003年7月设备编号：IIB0884-82年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：2/27验证方案审批方案起草签名B期制造部质保部方案审核签名B期GMP办公室动力设备部质保部方案批准签名B期总经理折泰州格林菲尔德药业有限公司

2、文件编码：YZ-STP-012-01页码：3/27验证项目小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长柳友新生产副总监执业药师副组长吴陵平动力设备部副经理高级技师副组长王三忠中心化验室QC主管执业药师计量管理钟向东动力设备部副经理助工微生物检验陈红霞中心化验室Qe人员理化检验王三忠中心化验室QC主管执业药师取样吴军质量保证部QA人员取样房元堂质量保证部QA人员执业药师设备操作钱松林动力设备部操作工设备操作陈海燕动力设备部操作工折泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：4/27验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求,成员会签如下:日期:组长

3、:折泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：5/271 .概述52 .验证目的53 .验证范围54 .验证内容54.1预确认54.2安装确认64.1 3运行确认84.4 性能确认104.5 验证结果评定与结论114.6 拟订日常监测程序及再验证周期115 .验证进度安排116 .附件12Qzr泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：6/271 .概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1 基本情况：设备编号：IIB0884-82设备名称：

4、纯化水制备系统型号：1DX-I系列号：SC工作间：纯化水制备间2 .验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。3 .验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。4 .验证内容：4.1 预确认：纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。折泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：7/27检查人：吴陵平、钟向东4.2 安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料:动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料

5、,归档保存（见表1）表1安装确认所需资料及存放处资料名称设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书C02005动力设备部纯化水系统安装调试记录C02005动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书C02005动力设备部设备及管道材质报告单C02005动力设备部设备开箱验收单C02005动力设备部4.2.2关键性仪表及消耗性备品:列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。1.1.3 纯化水制备装置的安装确认：1.1.3.1 纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。应检查的项目包括：（

6、1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。（2）电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻IMQ并有良好接地。（3）管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。（4）仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。折泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：8/27（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲，活性碳用臭氧水进行消毒。贮水罐上的过滤

7、器用0.2m疏水性的通气过滤器消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2o1.1.3.2 管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：（1）管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：二级反渗透之前采用304,管道采用316不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。检查结果记录于附件3。（2）管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式筑弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件4、5o（3）管路试压确认：评价标准：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。（4）管道清洗、钝化、消毒：a、纯

8、化水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。b、臭氧清洗：按CC-SJ13型臭氧发生器使用管理规程（WS-SOP-O58-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行清洗10分钟。c、冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。d、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49C52C温度下循环60分钟后排放。甲泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：9/27e、冲洗：用常温纯化水冲洗，直至进出口纯化水的电阻率一致。f、消毒：按按

9、CC-SJ13型臭氧发生器使用管理规程(WS-Se)P-O58-01)对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。g、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件801.1.4 仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计等，确定校正周期，并按规定程序进行校正(校正记录见附件9)。1.1.5 安装确认所需的操作规程：纯化水制备工艺规程(GYSTP00201)；纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程(WSSOP00901)；Ro反渗透岗位操作规程(GC-SO

10、P-008-01)；微生物限度检查法检验规程(JY-SOP-052-01)；纯化水质量标准(ZB-STP-OOi-OI);纯化水检验规程(JY-SOP-080-01)O检查人：吴陵平、钟向东1.3 运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。1.3.1 系统操作参数的检测：1.3.1.1 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。1.3.1.2 设备的参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。评价标准：对照设备技术设计参数来确认。折泰州格林菲尔

11、德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：10/271.3.1.3 检查系统管路情况。评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。1.3.1.4 检查水泵工作情况。评价标准：水泵按规定方向正常运转。1.3.1.5 检查阀门和控制装置工作情况。评价标准：阀门和控制装置正常工作。1.3.1.6 检查贮水罐情况。评价标准：装有0.2m除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。以上各项检查结果记录于附表IOo1.3.2 纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：二级反渗透出口处。取样方法：1.3.2.1 取样工具：（1）广口

12、瓶（50Om1供理化检验取样用）。（2）经121C,30分钟灭菌的广口瓶（50OmI供微生物检测取样用）。（3） 75%酒精棉。1.3.2.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2（2）、4.3.2.2（4）、4.3.2.2（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2（1）4.3.2.2（5）项进行：（1）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。（2）打开水龙头，放流35分钟。（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。（5）取样时水龙头不可开启过大。检测项目：理化指标、微生物指标。检测方法：理化指标应按照纯化水

13、质量标准及检验操作规程进行。微生物指标的检查:采用平皿培养法,最小样份量1OmI使用琼脂平板培养基,q=泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：11/27在3035C培养48小时。评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。微生物指标：1OOCFU/m1o测试结果记录于附件I1检查人：柳友新、吴陵平1.4 性能确认：1.4.1 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。4.4.2取样点及取样频率：取样点取样频率总回水口每天一次总出水口每天一次各使用点每天一次1.4.3 取样方法：1.4.3.1 取样工具：(1)广口瓶(50Om1供理化检验取样用)

14、。(2)经121C,30分钟灭菌的广瓶(50Om1供微生物检测取样用)。(3) 75%酒精棉。1.4.3.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.432(2)、4.4.3.2(4)、4.432(5)项进行，供微生物学检查的样品按4.4214.4.25项进行：(1)用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。(2)打开水龙头，放流35分钟。(3)用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。(4)用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。(5)取样时水龙头不可开启过大。折泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-012-01页码：12/271.4.4 检测项目：理化指标、微生物指标。1.4.5 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程；微生物限度检查法操作规程。1.4.6 检测标