管理评审控制程序.docx

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1、管理评审控制程序1目的按规定间隔对公司质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，确保质量管理体系持续有效地满足IS022716.GMP标准及相关的法律法规和客户要求，并确定公司战略方向及质量方针、质量目标的适宜性。2范围适用于本公司涉及管理评审及质量方针、质量目标评价的所有活动。3职责3. 1总经理负责提出管理评审要求、主持管理评审活动、批准管理评审报告。4. 2管理者代表负责向总经理报告有关质量管理体系运行情况。3.3管理者代表或品质部制定管理评审计划，并安排组织实施和协调。对提出的改进措施落实情况组织跟踪验证。3. 4各部门按职责要求负责提供与管理评审输入要求有关的评审资料。4工作程序

2、4. 1管理评审的时机和内容4.1.1公司管理评审间隔约为12个月左右，可在内部质量体系审核之后进行，但在下列情况下应随时进行评审。a）公司内部组织机构或职能作出重大调整后；b）公司内部发生重大产品质量事故时；c）公司总经理认为必要时。4. 1.2管理评审内容a）公司确定的质量方针、质量目标是否符合IS022716、GMP标准，是否符合公司的实际情况；b）公司的质量管理体系中的组织机构、资源配备是否满足要求；c）公司建立的质量管理体系运行是否有效，是否有利于质量方针、质量目标的实现；d）对公司质量管理体系运行中涉及的纠正和预防措施的有效性进行评价；e）顾客对公司及其产品的满意度。4.2管理评审

3、的准备工作4.2.1管理者代表根据总经理的要求，确认评审的时间安排和要求，应明确：评审目的、参加人员、评审范围和内容、评审输入要求、时间安排以及管理评审的其他准备工作要求。4. 2.2管理者代表及各部门根据各自所承担的职责，整理编制并提供评审资料，于会议召开前三天报品质部，以作为管理评审的输入。5. 2.3品质部应按以下要求对管理评审的输入进行审核，若有欠缺应及时补充：a）与质量管理体系相关的内外部环境的变化；b）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括一一顾客和相关方的反馈（包括客户满意度评价分析）；质量目标的实现程度；一过程绩效以及产品和服务的符合性；对不合格采取的纠正措施；一一对体系、过

4、程及产品的监视和测量结果；内、外部（含内审、认证机构、顾客）审核结果；一外部供方的绩效。C）资源的充分性及变化的需求：d）应对质量风险所采取措施的有效性；e）改进的机会；f）以往管理评审提出改进要求的落实效果的跟踪。4.3管理评审的实施4.3.1公司管理评审采用会议形式，会议由总经理主持。品质部负责与行政人员做好会议记录工作。1.1.1 3.2各职能部门按管理评审要求和部门职责履行要求，报告本部门的质量管理活动、各种数据统计分析、质量目标实现情况及存在问题和建议、要求。4.3.3 参与人员主要包括：总经理、管理者代表、各部门负责人、内审员。需要时可以选派相关的职工代表。4.3.4 总经理对各职

5、能部门提出的工作总结和体系运行情况作出评价，并按本程序文件的第4.1.2条款的内容评价体系的相关活动及结果，提出改进要求。4.4管理评审的结果处理4.4.1 管理者代表在评审会议结束后，根据评审会议特别是总经理的意见整理成管理评审报告，经总经理签署后，由品质部发放至有关部门组织实施。4.4.2 管理评审报告内容至少包括以下几个方面：a）管理评审的目的和内容；b）参加会议的人员和日期；c）管理评审综述，体系存在问题，改进要求及评审结论。4.4.3 4.3管理评审后的结果可能导致以下几个方面的改进调整：a）公司质量方针、质量目标的修改、调整；b）体系文件的更改，包括质量手册，程序文件及其他文件等；

6、c）公司内、外部资源的调整、配备，如人员安排、设备更新及资金的调配；d）机构职能的调整，或市场拓展的职能等；e）产品结构的重大调整；f）应对风险及机遇所采取的措施等。4.4.4管理者代表应针对管理评审中作出的有关改进决策和改进指令，组织各相关部门制定相应的改进措施，或组织开展质量策划活动。改进措施应明确责任部门及完成期限；改进措施计划及策划输出文件应经管理者代表审批后实施。4.4.5对各相关部门实施的改进措施，在措施完成后，管理者代表应组织必要的验证，确保其有效性，以防止出现负面效应，并对措施的跟踪和验证结果予以记录；必要时报总经理，并作为下次管理评审的输入内容之一。4.4.6与管理评审有关的所有活动完成后，由品质部将其相关记录整理、收集、归档。5记录管理评审报告会议签到表