研究会立项课题表.docx

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1、的为金之胡课题忐(2023年)序号课题名称申报单位课题负责人1欧美日国家细胞产品Irr和IST管理制度的关联性研究及对我国监管的启示中国药科大学药品监管科学研究院邵蓉2抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究清华大学医学院陈晓媛3各国药品标准体系比较研究国家药典委员会杨昭鹏徐昕怡4药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究国家药品监督管理局信息中心唐苑晨5药品连续制造实施中的监管科学研究仿制药一致性评价监管研究专委会陈桂良6中国药品数据保护制度相关法规的研究药品监管研究国际交流专业委员会/RDPAC王芸7省级药品审评检查协同监管机制研究上海药品审评核查中心邹任贤8药品“获益-风险”动态评估

2、决策工具研究一一兼顾申请人与监管当局视角中国药科大学杨劲9药用辅料变更对药品质量和安全的影响及监管策略研究一以胶囊材料变更为例药品包材与辅料监督管理研究专业委员会孙会敏10细胞和基因治疗(CGT)产品监管创新路径研究沈阳药科大学杨莉11进口药品注册检验管理体系研究药品监管研究国际交流委员会/RDPAC余立12细胞治疗产品上市后药学变更的法规、实践与监管建议细胞和基因治疗监管研究专委会曹晓平13中药处方药与非处方药分类管理研究北京中医药大学管理学院徐敢14粤港澳大湾区内地与港澳地区对古代经典名方中药复方制剂的审评技术要求和异同分析研究国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心黄晓龙15儿童用药安

3、全性评价指标与主动监测模式研究药品使用监管研究专委会/首都医科大学附属北京儿童医院孙一鑫16药品不良反应监测哨点管理机制研究黑龙江省药品评价和风险监测中心杨利红17大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究江西省药品监督管理局徐匡根18国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴意义药品使用监管研究专委会/首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚19医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究药品监管人才培养研究专业委员会茅宁莹20药品异地设库和“多仓协同”监管政策改革研究药品流通监管研究专业委员会唐民皓21药品不良反应报告人工智能辅助评价工具研究清华珠三角研究院王青22中药饮片追

4、溯码编码标准研究与中药饮片追溯系统应用北京数衍科技有限公司王晓宇23生物制品制药企业数字化转型技术指南研究国家药品监督管理局信息中心曹明24医疗机构药品使用风险管理规范的探讨药品使用监管研究专委会/北京医院张亚同25中国药品安全治理效能评估研究药品治理体系研究专业委员会张昊26医疗器械管理法前期研究上海市食品药品安全研究会唐民皓27医疗器械注册人委托生产质量管理体系要求与全过程风险控制深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧28医疗器械安全公众满意度调查研究(2023年)国家药品监督管理局南方医药经济研究所苏辅芸29医疗器械现代化治理体系构建研究上海健康医学院刘洋30医疗器械唯一标识(UDI)制度实施推进

5、及医疗器械产品全生命周期监管模式研究深圳市标准技术研究院徐立峰31我国人工智能医疗器械上市后变更管理研究沈阳药科大学张斯雯32无源植入类医疗器械产品替代物留样的可行性研究及风险控制研究甘肃省药品监督管理局审核查验中心、兰州西脉记忆合金股份有限公司方延学缪祥文33海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究广州众成大数据科技有限公司、上海理工大学、泰格捷通许佳锐34医疗器械生产环节数字化监管研究国家药品监督管理局南方医药经济研究所李丹荣35基于智慧监管的医疗器械质量风险防控体系及机制建设研究四川大学胡明362023年中国化妆品行业发展研究报告化妆品监管研究专委会谢志洁37化妆品边缘业态的发展及其监管建议研究化妆品监管研究专业委员会/山东省食品药品检验研究院于海英38化妆品互联网新业态智慧监管新机制研究国家药品监督管理局信息中心潘威39新法规下化妆品功效评价技术体系的构建及监管政策研究化妆品监管研究专业委员会/山东省食品药品检验研究院李启艳