眼科接触镜等器械标准概述.docx
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1、眼科接触镜等器械标准概述2023-04-2015:42接触镜标准接触镜概述接触镜(俗称隐形眼镜)指根据人眼表面的形态制作,附着在眼睛表面的泪液层上,并能与人眼生理相容,达到矫正视力、装饰、治疗等目的的光学透镜。接触镜按照临床用途、软硬度、材料、含水量、佩戴周期等不同的分类方式,可分为多种类型。如软性亲水接触镜、软性角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜等;年抛型、月抛型、日抛型等。接触镜在我国按第三类医疗器械管理。接触镜直接覆盖于眼睛表面,浸没在泪液中并直接接触眼组织,应用中应重点关注以下方面。镜片对于屈光矫正不足或过矫正;镜片光谱透过率过低;镜片主体材料、添加剂、单体残留物等的生物相容性以及着
2、色镜片着色材料对眼组织细胞毒性;镜片应易于护理,在使用过程中护理程序应简便高效;镜片材料应有足够的抗拉强度,在制造商规定的佩戴周期内,能够保持良好的使用性能。接触镜标准介绍接触镜产品标准体系由十余项标准组成。其中,眼科光学接触镜系列标准由9部分构成,具体包括:GB/T11417.12012眼科光学接触镜第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范、GB11417.22012眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜技术要求、GB11417.32012眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜技术要求、GBA11417.42012眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液、GB/T11417.52012眼科光学接触镜第5
3、部分:光学性能试验方法、GBA11417.62012眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法、GB/T11417.72012眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法、GBA11417.82012眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定、GB/T11417.92012眼科光学接触镜第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。此外,行业标准YY04772016角膜塑形用硬性透气接触镜专门规范硬性角膜塑形镜安全有效性相关要求。接触镜护理产品标准接触镜护理产品概述接触镜护理产品为接触镜从原包装开封后,用于维持其安全和性能的接触镜附件,是安全使用接触镜的保证。接触镜护理产品通常由一种或多种成分组成,具有消
4、毒或防腐、清洁、冲洗、润滑及储存等一种或多种功能。产品主要成分有保湿剂、PH调节剂、渗透压调节剂、表面活性剂、络合剂、杀菌(防腐)剂、清洁剂等。接触镜护理产品按第三类医疗器械管理。按产品形态,分为液态产品和固态产品;按产品剂量,分为多次量产品和一次量产品;按产品是否直接接触人眼,分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品;按产品使用方法,分为直接使用的产品和需经处理后使用的产品;按产品功能,主要分为生理盐水护理液、清洁剂、化学消毒产品、多功能护理液、接触镜用滴眼液(如润滑液、润眼液)。接触镜护理产品由于产品质量或使用问题,可能出现的危害包括:产品中的某些成分、未彻底中和的过氧化氢、未彻底清洁的去
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