2022年药品管理法知识及新修订GSP考试题库（最新版）.docx

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1、2022年药品管理法知识及新修订GSP考试题库（最新版）一、单项选择题:（一）药品管理法等相关法律法规部分1 .中华人民共和国药品管理法适用于（A）A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C药品检验、科研、信息网络的单位和个人D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E所有与药有关的单位和个人2 .中药饮片的炮制，必须符合（B）A县级药品标准B炮制规定C制剂规定D企业药品标准E一般药品标准3 .对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（E）A责令停止生产、经营和使用B进行用药评价C按假药或劣药论处D禁止出口 E

2、撤消其批准文号5 .药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须(B)A每季度进行健康检查B每年进行健康检查C每半年进行健康检查D每两年进行健康检查E经常进行健康检查6 .医疗单位配制的制剂只限于(A)A在本单位临床和科研使用B凭处方在市场销售C在指定的市场销售D医院之间使用E集贸市场上销售7 .撤消批准文号的药品以(C)A劣药论处B责令停产、停止销售C假药论处I)不得继续使用E可生产、销售8 .药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E)A注册商标图案B注册商标字样C生产批准文号D生产日期E广告审查批准文号9 .以下不属于药品的是(C)A进口药品B中药饮片C卫生材料D中

3、成药E血清疫苗10 .以下以假药处理的情况是(A)A被污染的不能药用的药品B超过有效期的药品C试生产期的药品D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E不符和药品标准其他规定的药品11、以下按假药处理的是(OoA擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的12、中国药典现行版是(C)oA1995年版B2010年版C2015年版D1998年版13、药品广告须经(C)oA省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准交易C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告14、药品生产必须

4、按照(D)。A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行(B)oA.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度16、以下按劣药论处的是(A)oA.超过有效期的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的17、新药是指(C)oA.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品1) ,我国未生产销售的药品18、有效期至2013. 10的药品，其有

5、效的终止日期是(A)oA. 2013年9月30日B. 2013年10月1日C. 2013 年 10 月 31 日 D. 2013 年 11 月 1 日19、药品质量的含义是(A)oA.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C. 一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须(E)oA.经批准获得新药证书B.经批准持有药品生产许可证C.经批准持有营业执照D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号21、包装上不须印有规定标志的是(C)oA麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品2

6、2、以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)oA.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药23、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中,帐外暗中(E)oA.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益24、药品的每个最小销售单元的包装必须(A)oA.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E按规定夹带相关标识并附说明书25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）A、药品生产许可证B、药品经营

7、许可证C、医疗机构制剂许可证I）、进口许可证26、开办药品生产企业，必须取得（A）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证I）、进口许可证27、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（D）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口

8、许可证D、进口药品注册证书30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发（C）A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证31、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示（C）A、检查人员身份证B、单位介绍信C、行政执法证D、证明文件34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议

9、的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A、四日B、五日C、六日D、七日35、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下36、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下37、目前我国主

10、管全国药品监督管理工作的机关是(D)A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局38、已撤销批准文件的药品(C)A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的，可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、更改生产批号的39、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门40、审批药品说明书的是（A）A、国家食品药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门（二）（药品经营质量规范相关试题）1、新

11、版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审I）、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系

12、进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（C）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（A）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理

13、部门是（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职

14、称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称