申请药包材注册证申报资料要求.docx
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1、申请药包材注册证申报资料要求1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。3、国家局认可的检测机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书原件。4、企业法人营业执照复印件。5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。6、申报品种的生产工艺资料。7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。8、申报品种的质量标准(若为企业标准还应提供编制说明)。9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。10、申报品种生产厂区及洁净室(区)平面图。5号申报资料申报说明:药包材品种目录中1(输液瓶)、2、3、4、5、6、1
2、0项品种:按IOOo个独立单位提供处方,处方中必须明确说明原辅料的化学名称、用量或用量比例,说明辅料在处方中的作用。提供原、辅材料标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种,对于添加剂、着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等,应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。药包材品种目录中1(输液袋、膜材)、7、8、9项品种:处方中应说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料的化学名称、用量或用量比例,说明辅料在处方中的作用。提供原、辅料(包括粘合剂、增塑剂等)标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种,对于添加剂、着色剂、防腐剂、遮光剂及油墨等,应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。如果同时申报多种复合硬片(膜)、复合软膏管等产品,应分别提供每种产品的处方资料。
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