环境监控管理制度.docx

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1、1OGO义乌市*化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号：DZY/ZD-14：2023修订日期：2023/12/10版本号：A版修订状态：第0次修订页次：1/2管理制度环境监控管理制度1目的为使本公司生产环境符合化妆品良好质量管理体系要求，对环境的有效控制，防止因生产环境不符合而影响产品质量的稳定，特制定本监控管理制度。2依据化妆品生产许可工作规范、化妆品生产许可检查要点、医药工业洁净公司房设计规范(GB50457-2008),医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-2010)医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GB/T16292-2010)3适用

2、范围适用于对环境表现、有关的运行控制、环境目标、指标符合情况，法律法规遵循情况等的监控与管理。4职责4.1行政部负责联系有资质的监测部门，对公司的车间、检验室进行定期监测与测量。4. 2品质部负责对检测设备的校准或送校以及对检测设备进行维护与保养。4.3行政部负责对环境表现、有关的运行控制、环境目标、指标符合情况、法律法规的遵循情况等进行监督检查。5控制要求5.1公司对可能具有重大环境影响的运行和活动进行监视和测量。5. 2对公司的环境目标及指标，环境管理方案的实施进行监测、测量(验证)。5. 3对环境管理实施的运行控制，对其运行状态及运行后的环境表现进行监视和测量。5.4 对公司遵守国家有关

3、环境法律法规的情况，也必须定期进行监测测量。5.5 监测、测量必须遵循定期、定时进行的原则，对重要环境因素造成的环境影响在必要时，可考虑加大监测频率及跟踪监测的方法。5.6较复杂的环境参数，均可以委托具有资格的法定机构进行监测、测量。5.7检测设备必须按期维护、校准，确保其有效性、正确性。5.8相关环境检测区域、项目及限值：5.8.1配制/制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中的菌落总数应1000CFU/立方米；5.8.2灌装间/组装间工作台面菌落总数W20CFU/平方厘米；5.8.3灌装间/组装间操作工人手表面菌落总数300CFU/只手，并不得检出致病菌；5.8.4灌装间

4、/组装间、洁具间、半成品存放间、包材消毒间、更衣间以及缓冲间照度222OIX,化验室24501x;1OGO义乌市*化妆品有限公司文件编号：DZY/ZD-14：2023修订日期：2023/12/10Yiwu*CosmeticsCo,.1td版本号：A版管理制度环境监控管理制度修订状态：第0次修订页次：2/25.8.5灌装间/组装间、洁具间、半成品存放间、包材消毒间、更衣间、缓冲间以及化验室紫外线辐射强度270uWc5.9企业生产环境（沉降菌）监控检测由品质部负责，监测频率每月不低于1次；5.10企业生产环境监控外部检测，由具有资质的外部机构进行监测、测量，监测频率每年1次。6相关记录环境卫生微生物（空气）检验报告环境卫生微生物（接触面）检验报告编制/Compi1e审核/Audit批准/Ratify