牙膏备案检验要求.docx

《牙膏备案检验要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《牙膏备案检验要求.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、牙青备案检验要求同一牙膏的备案检验项目，应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。牙膏备案检验，应当依据相关标准及技术规范，结合产品功效类别进行相应的检验工作：一、牙膏应当按照表1-1、1-2、1-3确定检验项目，其中表1-1、1-2中涉及检验项目的检验应当由取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。二、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求确定检验项目：（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的产品，应当检测二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、异丙醇含量之和大于等于10%的产品（质量分数），应当检测甲醇；（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯

2、烷项目；（四）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目；（五）配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。三、PH值低于5.5的牙膏，应在国家药品监督管理局公布的检验检测机构进行安全性评价的检测。四、根据牙膏使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。表1-1微生物检验项目检验项目菌落总数（CFU/g或CFUm1）霉菌与和酵母菌总数（CFU/g或CFUZmD耐热大肠菌群/g（或m1）金黄色葡萄球菌/g（或m1）铜绿假单胞菌g（或m1）检验项目二嗯烷石棉甲醛游离氟或可溶氟量（下限仅适用于含氟防踽牙

3、膏）/%总氟量（下限仅适用于含氟防踽牙膏）/%pH过硬颗粒注：配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的产品，应当检测二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作为杂志带入的二甘醇和乙二醇的和应该小于等于0.1%）乙醇、异丙醇含量之和210%（ww）的产品，需检测甲醇项目。配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二嗯烷项目。配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。配方中含有甲醛释放体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。配方中含有氟化物，需检测游离氟或可溶氟量项目。以单氟磷酸钠或单氟磷酸钠与氟化钠（氟化亚锡、氟化锭）复合使用的含氟牙膏适合可溶氟检测方法；以氟化钠或（氟化亚锡、氟化锭）为原料的含氟牙膏适合游离氟检测方法。若使用的氟化物超出单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化锭四种氟化物，应选择适宜的检测方法进行。配方中含有氟化物，需检测总氟量项目。表1-3特殊安全性检验项目检验项目口腔硬组织（含牙釉质和牙本质）安全性评价的检测（适用于PH低于5.5的牙膏）注：PH低于5.5的产品，备案人应提供一份由国家药品监督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织（含牙釉质和牙本质）进行安全性评价的检验报告。