牙膏原料质量安全相关信息报送指南.docx

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1、牙膏原料质量安全相关信息报送指南第一条（总则）为规范牙膏备案管理，保障牙膏原料安全性，制定本指南。第二条（适用范围）本指南适用于中华人民共和国境内生产经营的牙膏中所使用原料的质量安全相关信息报送工作。第三条（管理要求）牙膏原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台进行报送原料质量安全相关信息，并及时对报送信息进行日常更新。第四条（权限开通）牙膏原料生产商应当通过信息平台提交原料质量安全相关信息报送企业信息表（附件13）和企业主体证明文件，开通牙膏原料质量安全相关信息报送权限。原料生产商可授权其他境内企业对原料质量安全相关信息进行报送和日常维护，被授权企业开通用户权限时，还应当同时

2、提交牙膏原料生产商出具授权书。授权书应明确授权关系和授权报送原料质量安全相关信息的原料商品名称，同一规格原料的质量安全相关信息只能授权一家企业。第五条（原料质量安全相关信息内容）牙膏原料生产商应对所有原料单独报送原料质量安全相关信息。原料质量安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求、风险物质限量要求等，详见附件13。牙膏生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。第六条（原料报送码）原料质量安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成，每组编码间用“”相连。生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一牙膏原料生产商使用同一编码；原料编码由牙膏原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由牙膏原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不同原料规格依次编码。牙膏备案人在产品备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息，每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。第七条（公示与应用）国家药品监督管理局主动公开已报送原料质量信息安全的原料商品名和生产商信息。牙膏备案人在办理牙膏备案时，选择牙膏中所使用原料的质量安全相关信息。