牙膏不良反应监测和评价体系概述表.docx

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1、牙膏不良反应监测和评价体系概述表（模板1境内备案人）项目内容或措施（概述）岗位职责请简述备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括:1相关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测请简述不良反应监测相关制度，至少包括：【、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价请简述不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准；3、不良反应评价后相应处置措施。（备案人盖章）年月日不良反应监测和评价体系概述表（模板2境外备案人）模块项目

2、内容或措施（概述）备案人措施岗位职责请简述注备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1、相关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测清简述备案人的不良反应监测相关制度,至少包括：1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价清简述备案人的不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准；3、不良反应评价后相应处置措施。境内责任人的配合措施岗位职责请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1、相关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测清简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包括：1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准：3、不良反应评价后相应处置措施。沟通交流机制请简述境内备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。（备案人盖章）年月日