欧盟医疗器械提供电子说明书需注意的事项.docx

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1、欧盟医疗器械提供电子说明书需注意的事项目录1 .前言12 .什么是电子说明书？13 .哪些情况下制造商可以提供电子说明书？14 .提供电子说明书的制造商应进行风险评估，该评估应包括哪些因素？25 .制造商提供电子说明书的前提条件是什么？26 .关于电子说明书制造商应提供什么信息？37 .其他适用的条件41 .前言条例207/2012是在指令90/385/EEC和93/42/EEC下规定医疗器械电子说明书的相关条款。然而，随着欧盟医疗器械新法规(EU)2017745的颁布，取代了原先的指令90/385/EEC和9342EEC条例207/2012自然无法满足新法规的要求，因此，2023年12月16

2、日，欧盟官网发布了新条例(EU)2023/2226o(EU)2017745下医疗器械电子说明书的应用规则”。2 .什么是电子说明书？“电子形式的说明书”是指器械以电子形式提供的说明书，包含在制造商与器械一起提供的便携式电子存储介质中，或可通过网站获得的使用说明书。3 .哪些情况下制造商可以提供电子说明书？D如果器械在以下范围内：植入式和有源植入式医疗器械及其配件；固定安装的医疗器械及其配件；医疗器械及其配件，并配有内置系统，可直观显示使用说明。2)如果器械的使用条件如下：器械和配件仅供专业用户使用；其他人的使用是不可合理预见的。3）对于MDR涵盖的软件，制造商可以通过软件本身而非纸质形式提供电

3、子形式的使用说明书。需要说明的是：新条例2023/2226不适用于法规（EU）2017745附录XVI中列出的产品。4 .提供电子说明书的制造商应进行风险评估，该评估应包括哪些因素？1）预期使用者的知识和经验，特别是关于器械的使用和用户需求；2）产品被使用/应用的环境特征；3）预期用户对显示电子形式说明所需的硬/软件的知识和经验；4）用户获得使用时所需的合理可预见的电子资源；5）实施保障措施，以确保电子数据和内容不受篡改；6）在发生硬件或软件故障时的安全和备份机制，特别是电子使用说明集成在器械中时；7）须以书面形式提供资料的可预见医疗紧急情况；8）由于特定网站或一般互联网暂时无法使用，或在医疗

4、机构内无法使用而造成的影响，以及应付这种情况可用的安全措施；9）评估应用户要求以纸质形式提供使用说明的交付期限；10）评估该网站与可用于显示该等电子说明的不同器械的兼容性；11）多版本使用说明的管理。5 .制造商提供电子说明书的前提条件是什么？1）经风险评估证明，以电子形式提供使用说明能够维持或提高通过以纸质形式提供使用说明所获得的安全水平；2）应建立一个系统，在风险评估中规定的期限内，最迟在收到用户请求后的7个日历日内，免费向用户提供纸质形式的使用说明；3）他们应在器械或传单上提供可预见的医疗紧急情况的信息，对于装有内置系统的器械，还应提供如何启动器械的信息;4）他们应确保以电子形式使用的说

5、明书的正确设计和功能，并提供验证和确认的证据；5）对于装有显示使用说明的内置系统的医疗器械，他们应确保显示使用说明不会妨碍器械的安全使用，特别是生命监测或生命支持功能；6）他们应在其目录或其他适当的设备信息支持中，提供显示使用说明所需的软件和硬件要求的信息；7）它们应有一个适当的系统，以清楚地表明使用说明何时被修订，并告知器械的每个使用者是否出于安全原因需要修订；8）对于有明确有效期的器械（植入式器械除外），他们应在最后一个器械上市后10年内，以及最后一个生产的器械的有效期结束后至少2年内，以电子形式向用户提供使用说明；9）对于没有明确有效期的器械和植入式器械，他们应在最后一种器械上市后15年

6、内以电子形式向用户提供使用说明；10）使用说明应在其网站上以成员国确定的欧盟官方语言提供给用户或患者；11）应建立有效的系统和程序，以确保从网站下载了使用说明的器械用户在使用说明更新或采取纠正措施时能够得到通知；12）所有发布的使用说明的历史电子版本应可在网站上获得。6 .关于电子说明书制造商应提供什么信息？1）制造商应在标签上明确注明器械使用说明以电子形式提供，而不是纸质形式；该信息应在每个器械的包装上提供，或适当时，在销售包装上提供。对于固定安装的医疗器械,该信息也应在器械本身上提供。如果是软件，应在授权访问软件的位置提供信息。在上述不可行的情况下，应以随每个器械提供的纸质文件的形式提供。

7、2）关于如何获取电子形式的使用说明的信息，如器械的BUDI-DI和/或UD1-DI、产品及制造商基本信息、如何索取纸质说明书及索取后多久可以获得纸质说明书等信息；3）如果使用说明的一部分是打算提供给患者的，则该部分不应以电子形式提供。4)电子版使用说明应完全以文本形式提供，可包含符号和图形，至少包含与纸质版使用说明相同的信息。除文本之外，还可以提供视频或音频文件。7 .其他适用的条件1)制造商随器械在电子存储介质上提供电子形式的使用说明的，或者器械本身装有可视显示使用说明的内置系统的，用户还应当可以通过网站查阅电子形式的使用说明；2)任何以电子形式而非纸张形式提供仪器使用说明的网站，须符合下列规定：使用说明须以可由免费软件阅读的通用格式提供；防止未经授权访问和篡改内容；应以尽可能减少服务器停机时间和显示错误的方式提供；满足法规(EU)2016/679的要求；在不含物理载体的软件情况下，电子说明书获取方式应在获准访问该软件的位置提供，且保证地址在电子说明书保留时长内稳定并可直接访问；网站应提供所有以前以电子形式发布的使用说明版本及其发布日期。同样需要注意的是，虽然法规(EU)No207/2012已被废除，但是它在2024年5月26日之前应继续适用于根据法规(EU)2017/745第120(3)条投放市场或投入使用的遗留器械。