有源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇.docx

《有源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇.docx（44页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、有源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总2023-03-2020:45有源植入器械12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器指导原则1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求2、GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器3、YY/T0491-2004心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器4、YY/T0946-2014心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-I连接器组件尺寸和试验要求临床评价路径（使用说明：请结合下述产品

2、描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器管理类别：III临床评价：临床i懈02植入式心律转复除颤器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求2、YY/T0492-2017植入式心脏起搏器电极导管3、YY0945.2-2015医用电气设备第2部分：带内部电源的

3、体外心脏起搏器安全专用要求临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。预期用途：用来治疗快速室性律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。品名举例：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器管理类别：III临床评价：临床试验03临时起搏器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价

4、或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。预期用途：用于心房和心室的体外临时起搏。品名举例：临时起搏器、体外起搏器管理类别：III临床雨介：同品种04植入式心脏起搏电极导线指导原则1植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由电极导线和附件组成。预期用途：与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。品名举例：植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线

5、管理类别：III临床评价：临床试验于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。05植入式心脏除颤电极导线指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由电极导编口附件组成。预期用途:与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性/心律失常。品名举例：植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线管理类别：III临床评价：临床试验06临时起搏电极导线指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于

6、进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由电极导编口附件组成。预期用途：用于心房和心室的临时起搏。品名举例：临时心脏起搏电极导线管理类别：I11临床评价：同品种07植入式心脏事件监测设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。预期用途：植入于人体内记录皮下心电图和律失常事件。品名举例：植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器宣里类别：III临床评价：临床试验指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内

7、容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由硅橡胶材料制成。预期用途：用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。品名举例：封堵塞、电极导线帽管理类别：III临床评价：同品种09植入式电极导线移除工具指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）暂无内容10起搏系统分析设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例

8、，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途：适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。品名举例：起搏系统分析仪管理类别：临床评价：同品种11心脏节律管理程控设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。预期用途:用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。品名举例：心脏节律管理设备程控

9、仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪管理类别：II临床评价：通常与心脏节律管理设备一起开展临床试验12连接器套筒指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由接触夹及连接器环形电极组成。预期用途：用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。品名举例：四极连接器套筒管理类别：II临床评价：同品种12-02神经调控设备01植入式神经刺激器指导原则1植入式舱神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则审评要点1植入式神经刺激器技术审评要点相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结

10、合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式舐神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电舐神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器管理类别：临床评价：临床献02植入式神经刺激电极指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说

11、明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由电极导引口附件组成预期用途：与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。品名举例：植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式舐神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式舐神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线管理类别：III临床评价：临床献指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述

12、、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由电极和附件（若使用）组成。预期用途：与测试刺激器配合使用,用于临时刺激与测试。品名举例：测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极管理类别：III临床评价：通常与植入式神经刺激器及植入式神经刺激电极、测试刺激器一起开展临床试验04神经调控充电设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。预期用途：用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电

13、，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。品名举例：神经调控体外充电器、体外充电器管理类别：III临床评价：同品种05植入式电极导线适配工具指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。预期用途：用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。品名举例：植入式电极导线适配器管理类别：III临床评价：同品种06植入式电极导线补件指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和

14、品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）暂无内容07测试刺激器指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。预期用途：用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。品名举例：测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器管理类别：II临床评价：通常与植入式神经刺激器及植入式神经刺激电极、测试刺激电极一起开展临床试验08测试延伸导线指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由延伸导线和附件（若使用）组成。预期用途：与测试刺激器、配合使用,用于临时刺激和测试。品名举例：