最新药物警戒内审检查记录表.docx
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1、药物警戒内审检查记录表编号项目检查依据(GVP条款)检查项目(缺陷风险建议等级)检查方法及结果(是un,否X”,不适用“一”)缺陷项目记录一、机构人员与资源PVO1药品安全委员会第19、20、99、106条1 .持有人是否建立了药品安全委员会(*)2 .药品安全委员会职贡是否清晰、合理3 .药品安全委员会组成是否满足要求4 .是否建立合理的工作机制和程序,并按程序开展工作(*)1.1 查看是否建立药品安全委员会。()1.2 查看是否有药品安全委员会组织结构图。()1.3 查看药品安全委员会组织结构图是否包括主要人员姓名、部门、职位信息等。()2.1 查看相关制度或规程文件,药品安全委员会的职费
2、内容是否包括以下方面。()(1)负贡重大风险研判;(2)负责重大或紧急药品事件处置;(3)负责风险控制决策;(4)审核药物警戒计划;(5)其他与药物警戒有关的重大事项等工作。2.2 抽查三名药品安全委员会成员是否了解其岗位的职责并参与到委员会工作当中。()2.3 查看药物警戒体系主文件是否包括药品安全委员会的相关内容,如组织机构、职责、相互关系等。()3.1 药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成,相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等,查看药品安全委员会的组成是否满足要求。()3.2 查看药品安全委员会的主任是否为
3、持有人的法定负责人或主要负责人。()4.1 查看相关文件药品安全委员会是否建立合理的工作机制和工作程序并按规定开展工作。()4.2 查看是否有药品安全委员会活动的工作记录,包括会议纪要、会议照片等。()4.3 查看药品安全委员会的决策内容是否实施并与描述一致。()PV02药物警戒部门第19、21、106条5 .持有人是否设置了专门的药物警戒部门(*)6 .是否有部门职责和/或岗位职责,部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理5.1 查看是否设置专门的药物警戒部门。()5.2 查看持有人组织机构图和药物警戒体系组织机构图,是否能反映药物警戒部门与相关部门的关系()5.3 涉及集团持有人层面的药物警
4、戒,组织机构图中是否能反映与集团中相关单位的关系。()6.1 查看是否有药物警戒部门职责和/或岗位职责内容。()6.2 查看职责内容是否清晰、合理、便于执行。()6.3 查看药物警戒部门的职责是否包括以下方面。()(1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;(2)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;(3)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;(4)组织或参与开展药品上市后安全性研究;(5)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;(6)其他与药物警戒相关的工作。6.4查看药物警戒体系主文件是否包括药物警戒部门的相关内容,
5、如组织机构、职责、体系运行情况等。()PV03相关部门第19、22、106条7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责,相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门(*)7.1 查看涉及药物警戒工作相关部门职责的文件,文件中所包含部门是否与药物警戒体系组织结构图一致。()7.2 查看涉及药物警戒工作相关部门职责的文件,各相关部门在药物警戒活动中的职责是否明确。()7.3 查看药物警戒体系主文件是否包括相关部门的药物警戒职责、相互关系、体系运行情况等相关内容。()PV()4药物警成负责人第23、24、25、75、82、106条8 .持有人是否指定了药物警戒负责人负贲本企业药物警戒
6、体系的运行和维护(*)9 .药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求,是否熟悉相关法律法规等(*)10 .药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理I1药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记,有变更是否及时更新(*)8.1查看药物警戒负责人聘任证明,持有人是否指定了药物警戒负责人。()9.1 查看药物警戒负责人的岗位证明文件,药物警戒负责人的职务是否符合GVP要求。()9.2 查看药物警戒负责人的专业背景和资质证明,是否包含学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等。()9.3 查看药物警戒负责人的专业背景、资质和工作经历是否符合GVP要求。()94提问药物警
7、戒负责人我国药物警戒相关法律法规、技术指导原则或指南等内容,是否具备药物警戒管理工作的知识和技能。()10.1 查看药物警戒负责人职责文件,职贲是否表述准确、清晰、合理、便于执行。()10.2 查看药物警戒负贲人职责文件,职责是否包括以下方面。()(1)确保药品不良反应监测与报告的合规性:(2)监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行:(3)负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效;(4)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅;(5)负责重要药物警戒文件的审核或签发,如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案
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