易度河北机器人研发“脑血管介入手术辅助系统”做了哪.docx

《易度河北机器人研发“脑血管介入手术辅助系统”做了哪.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《易度河北机器人研发“脑血管介入手术辅助系统”做了哪.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、易度河北机器人研发脑血管介入手术辅助系统”做了哪些实验2023-03-2120:10近日，易度河北机器人科技有限公司研发的“脑血管介入手术辅助系统获批上市,下面与您一起了解一下脑血管介入手术辅助系统在临床前研发阶段做了哪些实验。1脑血管介入手术辅助系统的结构及组成该产品由手术操作臂、控制柜、医生控制台、工作站、脚踏开关、电源线和一次性使用附件组成一次性使用附件由导管夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件组成2、脑血管介入手术辅助系统的适用范围该产品适用于需要进行经皮颅内全脑动脉造影检查手术的患者，预期在影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送与后撤。产品需在医疗机构中使用,操作本设备应为具备副主任

2、医师及以上职称且完成相应培训的医务人员。使用时将手术操作臂固定于手术床上并与手术床共同移动，导管夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件安装在手术操作臂相应卡槽中。通过操作者操作医生控制台的遥杆或触摸屏幕控制按键,发出操作指令，经连接的计算机软件转换，驱动控制柜中的运动控制卡,运动控制卡控制电棚区动部分，导管同步带和导丝同步带在相应的电机带动下前进或后撤，固定在导管同步带上的导管控制器和固定在导丝同步带上的导丝控制器跟随同步带前进或后撤。导管夹持器内的导管旋转齿轮和导丝夹持器内的导丝旋转齿轮也在相应电机带动下旋转。4、脑血管介入手术辅助系统的性能研究产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括

3、：GB9706.1、GB9706.15、YY0505、YY/T1057等,同时结合临床预期用途、设计验证资料和使用要求确定。5、脑血管介入手术辅助系统的生物相容性研究依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者间接接触的部分进行了生物相容性评价。一次性使用附件间接接触人体血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、热原、溶血、凝血），开展了境内检测机构的生物学试验。一次性使用附件由生产企业灭菌,采用环氧乙灭菌，开发人开展了灭菌确认和残留研究。7、脑血管介入手术辅助系统的产品有效期和包装研究一次性使用附件货架有效期1年，开展了加速老化研究。其他组成部分使用期限3年,开展

4、了模拟使用和加速老化研究。通过环境试验对使用稳定性和运输稳定性进行了研究。8、脑血管介入手术辅助系统的动物研究开展了动物试验研究，通过动物试验又携作精度、推送力进行了研究。9、脑血管介入手术辅助系统的软件研究系统由上位机模块和触摸屏模块两个软件模块组成。软件系统风险等级Cr完整版本IQ1O,发布版本Io开展了软件研究及软件验证确认。网络安全：按照医疗器械网络安全注册审查指导原则22项网络安全能力要求，开展了网络安全研究和网络安全测试。10、脑血管介入手术辅助系统的有源设备安全性指标符合GB9706.1-2007,GB9706.15-2008xYY0505-2012标准要求。11、其他开展了可用性研究。