无源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总.docx

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1、无源植入器械相关技术指导原则.标准,临床评价路径汇总近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。13无源植入器械13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件指导原则1金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则2、高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则审评要点暂无内容相关标准1、GB17100-1997外科植入物用铸造钻铝铝合金2、GB4234-2003外科植入物用不锈钢3、YY0017-20

2、16骨接合植入物金属接骨板4、YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钻铝铝等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。预期用途：用于固定骨折之处,也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。品名举例：金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金

3、属接骨板钉系统、金属U型钉管理类别：In免临床评价:13-01-01金属锁定接骨板由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、05832-2、ISo5832-3、ISO5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。13-01-01金属锁定接骨螺钉产品由符合GB4234、ISO5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T13810、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的纯钛、Ti6AI4V、T

4、i6AI4VE1I.Ti6AI7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。13-01-01金属接骨螺钉（非锁定）该类产品结构参见YY0018,产品由符合GB4234xISO5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T13810.ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的纯钛、Ti6AI4VxTi6AI4VEUxTi6AI7Nb钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定

5、。13-01-01空心接骨螺钉（非锁定）该类产品由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1sISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。13-01-01解剖型金属接骨板（非锁定）该类产品结构参见YYOO17,由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、05832-2、ISo5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干断端骨折内固定。13-01-01直型金属接骨板（

6、非锁定）该类产品结构参见YY0017,由符合GB4234xGB/T13810.ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。13-01-01角度型金属接骨板（非锁定）该类产品结构参见YY0017,由符合GB4234xGB/T13810.ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。13-01-0

7、1U型钉该类产品结构参见ISO882,由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1.ISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。13-01-01骨栓该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB4234、GBA13810.ISO5832-1、ISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。13-01-01金属股骨颈固定钉该类产品结构参见YY0346,由符合GB4234、GB/T13810、ISO5

8、832-1、ISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。13-01-01外固定架配合用固定钉该类产品由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1sISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。13-01-01骸臼螺钉该类产品由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1.05832-2、ISO5832-3、ISO5832-11、ISO5

9、832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钻铝铝材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髓臼假体内固定。13-01-01骨缺损填充块固定螺钉该类产品由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、05832-11、ISO5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钻铭铝材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于能关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。13-01-01足踝锁定接骨板系统该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合

10、GB4234、GB/T13810xISO5832-1.ISO5832-2xISO5832-3、ISO5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB4234、GB/T13810sISO5832-1xISO5832-3xISO5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。13-01-01手腕锁定接骨板系统该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-1xISO5832-2xISO5832-3、ISO5832-U标准规定的

11、不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB4234、GBT13810xISO5832-1xISO5832-3xISO5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定。13-01-01肋骨接骨板系统该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。由符合GB/T13810、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11标准规定的纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于肋骨骨折内固定。02单/多部件可吸收骨固定器械指导原则1可降解镁金属骨科植入物注

12、册审查指导原则2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则审评要点暂无内容相关标准113-01骨接合植入物其他标准2、YY0341.1-2023无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求3、YY0341.2-2023无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求4、YY/T1772-2023外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定

13、。品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统管理类别：In临床评价：同品种03单/多部件记忆合金骨固定器械指导原则1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则审评要点暂无内容相关标准1YY/T0809.13-2023外科植入物部分和全髓关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定2、YY/T0809.4-2018外科植入物部分和全额关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求3、YY/T1615-2018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求4、YY/T1640-2018外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法临床评价路径（使用说明：请

14、结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：一般采用银钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。预期用途：利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。品名举例：记忆合金聚膜器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚膜器宣里类别：In临床评价：同品种04金属髓内装置指导原则1金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY/T0345.1-2023外科植入物金属骨针第1部分：通用要求2、YY/T1714-2023非组合式金属额关节股骨柄有限元分析标准方法3、YY/T

15、0345.2-2014外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸4、YY/T0345.3-2014外科植入物金属骨针第3部分：克氏针临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）产品描述：通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。预期用途：用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。品名举例：金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统管理类别：In免临床评价：13-01-04金属带锁髓内钉由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3xISO5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成,符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。13-01-04金属髓内针该类产品结构参见YY0019,不包含带锁髓内钉。由符合GB4234、GB/T13810、ISo5832-11SO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工工艺、热处理及