新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第.docx

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1、新版医疗器械分类目录实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题2023-03-2119:33内容提要：敷料是指用以覆盖伤口的医用材料，其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能（物理屏障），即保护伤口。该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。因此，自2017年8月31日发布的新版医疗器械分类目录实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题，归纳并进行探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。随着人们对于医疗水

2、平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高，在传统用于充当物理屏障，保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上，敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元?形式多样的方向发展。从我国最早于2002年发布的医疗器械分类目录口（以下简称，02版目录）和2017年发布的新版医疗器械分类目录2（以下简称，新版目录）的对比也可以看出，敷料的种类也从7种增至22种,新增了水胶体敷料、纤维敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料等新型敷料,其管理类别判定的依据更加细化。可即便如此，对于拟上市的敷料类产品的分类界定工作依然存在争议和挑战。同时，2023年新条例（国务院令第739号）、医疗器械注册与

3、备案管理办法及一系列配套法规文件的实施，意味着对于已上市的敷料类产品的监管也日趋严格，多地监管机构已对于敷料市场的乱象开展相关整治工作4。对于审评机构而言，敷料类产品在延续注册过程中管理类别的判定则需要严格把关，避免出现高类低延的问题。根据广东省审评认证系统的不完全统计数据,新版目录于2018年8月1日实施后受理的第二类敷料类产品的延续注册申请事项有63份左右（时间截至2023年1月1日），其中有19份左右涉及分类问题的发补，接近总申报量的三分之一。涉及分类发补的项目中有2份出具了不予批准的审评结论，3份由申请人主动撤销，4份要求注册人在注册证有效期届满6个月前按明确后的管理类别向相应药品监督

4、管理部门申请注册，其他的则需要注册申请人对适用范围或结构组成等问题作出相应的规范或提供相关证据后才予以批准。可见，相对于其他的产品类别而言，敷料类产品在延续过程中管理类别不明确问题仍较为突出，这会导致注册周期的延长，甚至影响注册证的有效延续。以下将针对此类常见问题进行分析和探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。1敷料类产品分类概述在新版目录实施以前，第二类敷料类产品在02版目录中属,6864医用卫生材料及敷料的2敷料、护创材料,如表1所示。可以看出，敷料、护创类产品根据不同的品名或预期用途，仅按照I类或类医疗器械进行管理（可吸收性止血、防粘连材料产品因其始终按In类医疗器械管理，管理类别明

5、确，故不在本文中讨论）。表1.02版目录中第I1类敷料类产品的分类信息（该目录现已废止）?6864医用卫生材料及敷料序号名粽品名擀例胃理类别1M啜收性止*1.防粘连材料明胶海爆.胶原海绵.生物at白皎.透明质战钠般检、康乳触防粘连残I1止.一川脱一信川脱!特WiII妙佰AMT6AW.蚓1贴I4r术用品K.F而.不坐单.，木沟I5贴材X橡皮膏，透气般郁I此时,我国主要通过02版目录结合对新产品进行分类界定的方式协同管理。随后,为了进一步满足医疗器械分类工作实践的需要，在2015年7月14日，国家药品监督管理总局发布医疗器械分类规则5（国家食品药品监督管理总局第15号，以下简称，规则）,该规则自2

6、016年1月1日起实施。规则中第七条内容：医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的，首次明确了敷料类产品的管理类别涉及判定为第三类的主要原则。与此同时，其附件医疗器械分类判定表（见表2）还对如何根据敷料类产品的产品使用特征判定管理类别作了进一步细化。豪2.2015医疗O械分类规JM中的震疗11械分类判定表使用形式M时使用烟期使用长闲使用使用状态皮脸詈创伤,他加血盆环，中枢皮制道创削瞰由循环/中招皮肤，舲道.住f1n（Q）创作/理纨血然环/中棺无源医疗HM3氏用

7、敷料4t长期使用连续住用时间daw（含）以上直至新版目录的发布,通过类别的分级管理，敷料产品的种类和管理类别变得更为具体（见表3）。原6864敷料类产品对应新版目录中的14-09不可吸收外科敷料、14-10创面敷料和14-11包扎敷料（管理类别为I类，本文不讨论）。此外，新增的12-02疤痕修复材料也属于本文中讨论敷料的范畴。3.新版目录中的敷料类产品分类信息14注输、护理和防护器械序号一级产品类别二级产品类别管理类别01外科制造俗类敷料09热科02外科非制选布敷料03外科海绵敷料01创面敷贴02创11贴II103粉末敷料I104凝胶敷料I1III05水胶体敷料I106纤维敷料、I10创面敷料

8、07泡沫敷料In08液体、仔状敷料I1109陶离做料I1110生物敷料I1111碳纤维和活性炭敷料12含壳聚曲敷料II13含银敷料I1114股隙贴敷料I1112造11、疤痕护理用品02疤痕修发材料法：本表中来列入仅含I类的1411包扎敕“美产品:2023年第25号公告附件内容,08液体、膏状敷料巳无I类可以看出,相对于02版目录而言，除可吸收性止血、防粘连材料的管理类别没有调整，仍作为In类医疗器械进行管理外，其余的敷料类产品，从仅有I类和类的2个管理类别，衍生出根据不同的产品特性划分的更多更复杂的管理类别情况,部分新增的新型敷料还涉及In类。反映在市场上,会出现即便产品名称相同，但产品的管理

9、类别不同的现象。例如，国家食品药品监督管理总局曾在2010年对一泡沫敷料”产品作出分类界定通知（国食药监械2010111号）,明确将该类产品作为In类医疗器械管理。但在新版目录实施后，原按此分类界定通知以In类注册的产品如果符合新版目录中14-10-07管理类别为II类的情形,则可以按照类医疗器械申请延续注册。同理，应该会有较多的敷料类产品在新规实施后会涉及此类问题。仍以广东省的数据为例（图1）,延续过程中涉及管理类别发补的问题主要集中在10-01创面敷贴、10-08液体和膏状敷料和10-12含壳聚糖敷料上，其他类别则申报量较少，但也均有涉及，分布也相对平均。还有其他一些特殊情况的，如申请人宣

10、称产品的分类属18-01-13妇产科手术器械-凝胶，但产品名称包含敷料，此类产品在延续时审评均提出了管理类别的补正意见。2 图1延续注册涉及管理类别补正意见的敷料产品类别分担情况3 .延续注册过程中的常见问题依据广东省第二类医疗器械注册证延续办事指南受理条件的要求：(-)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据医疗器械分类目录或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械；(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据医疗器械分类目录或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。此处需要强调的要求是，无论是原

11、为类医疗器的产品,还是原为In类调整为类的产品，均需要在延续注册申请的时候提交产品仍可以断定为类的依据,特别是对于分类不清或存在争议的产品。能够作为分类依据的文件有医疗器器械分类目及其动态调整表、分类界定结果汇总文件、免于临床评价医疗器械目录以及其他总局发布有关某一特定类别产品的分类界定通告文件等。如果申请人未能提供前述文件作为明确分类依据的,将会涉及管理类别的补正意见。3.1 未明确产品的二级产品类别申请人在申请表或提交自行判断的分类说明文件仅说明了产品所属的子目录或一级产品类别，未列明产品所属的二级类别并提供完整的分类编码，故无法判定其在新版目录中的具体位置,以判定管理类别。此时，作为主体

12、责任人，申请人应当对产品的属性和管理类别先进行自我判断并在申请延续注册时进行明确,审评机构才能够对申请人所提供分类依据的适宜性进行评估。3.2 产品名称超范围表述或不规范申报延续的产品名称中包含一些超出目录范围或不规范表述,而这些表述会影响到产品管理类别的判定。例如名称中功能性或止血等词语,功能性”表述意味着产品的功能不具体、不明确，可以是某种功能也可以是某几种功能，而具有止血功能的敷料类产品则还需要进一步通过确认其所含成分是否会被人体吸收来判断其属于类还是In类。3.3 产品适用范围超范围表述或不规范申请人虽明确了产品的分类编码，但前文中也有提到，部分敷料类产品在同一二级类别下有不同的管理类

13、别。因此,这类产品当其适用范围和结构组成与新版目录或分类界定文件中差异较大，且未能明确能否用于慢性创面等涉及第三类产品界定的问题时,通常会涉及发补。例如适用范围中出现“各种创面溃疡”和烧烫伤”等词语，各种创面”属于夸大和超范围表述，皮肤性溃疡一般属于慢性创面，而“烧烫伤”也因其具有不同的分级需要分级限定。3.4 产品结构组成涉及可吸收成分或药物申报产品的结构组成超出新目录中产品描述中列出的材料或成分，根据目前的水平认知无法确认其是否会被人体吸收或发挥药理学作用时，申请人需提供相应的分类依据或支持的资料。如发挥药理学作用机制的,则应按相关要求做好分类界定工作，按药械组合产品申报或不作为医疗器械管

14、理。3.5 分类界定通知文件与产品信息不符该问题分为两种情形，第一是在申报资料阶段，申请人提交申报产品以往的分类界定通知文件，但文中的产品名称、预期用途或产品描述等信息与申报产品注册证中载明内容差异较大，申请人无法提供合理解释说明，且经审评判断仍存在管理类别不明确问题的，仍会对产品的分类作出补正意见。第二是在补充资料阶段，申请人将I卜正期间取得的分类界定告知文件作为补充资料，此时，如存在产品描述信息差异的,也应提供充分合理的解释依据。通常来讲,其内容应保持一致，对于无法提供合理解释的，仍属产品管理类别不明确。3.6 涉及降类产品延续的问题已取得In类注册证的产品在向原审批部门申请延续注册过程中,原审批部门对申报产品的管理类别作出补正意见,如建议申请人按类医疗器械向所在省市的药品监督管理部门申请延续。此时，建议申请人提交申报前与监管机构的既往沟通记录，即原审批部门对于申报产品申请延续注册时作出的有关分类的补正意见以及申请人的沟通回复（如适用）等作为按类申请延续时分类依据的支持性资料，以利于技术审评机构综合作出判断。注册人依据现行法规自行判断申报产品属于管理类别由In类调整为类，没有向原审批部门申请延续注册，直接向相应的食品药品监督管理部门申请注册延续。如果未能提交充分的分类依据，准确的分类编码信息、或所提供的分类信